120 pillole 60 mg Apalutamide compresse PHOAPAL 60 Per il cancro alla prostata

Nome generico: Apalutamide Compresse. inherit;">Nome generico: Apalutamide Compresse

Nome commerciale: ONC®ERLEADA®

Nome inglese: Apalutamide Tablets

Pinyin cinese: Apata'an Pian

[Indicazioni]
Questo prodotto è indicato per il trattamento del cancro alla prostata non metastatico ad alto rischio (NM-CRI). inherit;">
Questo prodotto è indicato per il trattamento di pazienti adulti con cancro alla prostata resistente alla castrazione non metastatico ad alto rischio di metastasi (NM-CRPC).

[Dosaggio]
Dosaggio raccomandato

La dose raccomandata di questo prodotto è di 240 mg (quattro compresse da 60 mg) assunta per via orale una volta al giorno. Le compresse devono essere deglutite intere. Le compresse possono essere assunte da sole o con il cibo.

I pazienti devono anche essere trattati con terapia di deprivazione sincronizzata, ovvero trattamento concomitante con analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRHa) o aver subito orchiectomia bilaterale.

Se si salta una dose, assumerla il prima possibile nello stesso giorno e continuare ad assumerla il giorno successivo. Non assumere una dose extra per compensare una dose saltata.

Modifica del dosaggio

Se un paziente sviluppa tossicità di grado ≥3 o reazioni avverse intollerabili, sospendere la somministrazione fino a quando i sintomi non migliorano a grado ≤1 o grado originale, e riprendere la stessa dose o ridurre la dose (180 mg o 120 mg) se necessario.

Farmaci per popolazioni speciali

bambino

La sicurezza e l'efficacia di questo prodotto nei pazienti pediatrici non sono state stabilite.

anziano

Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio per i pazienti anziani (vedere il manuale di istruzioni [Uso Geriatrico]).

insufficienza renale

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata. Poiché questo prodotto non è stato studiato in pazienti con insufficienza renale grave, deve essere usato con cautela in questa popolazione di pazienti (vedere l'etichettatura [farmacocinetica]). Se un paziente è sottoposto a trattamento, il paziente deve essere continuamente monitorato per reazioni avverse come elencato in [Reazioni avverse] e la dose deve essere ridotta secondo il dosaggio.

danno epatico

Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica lieve o moderata al basale (rispettivamente classe A e B di Child-Pugh). Questo prodotto non è raccomandato per l'uso in pazienti con grave compromissione epatica perché non sono disponibili dati per questa popolazione di pazienti e perché è principalmente eliminato dal fegato (vedere l'etichettatura [farmacocinetica]).

[Reazioni avverse]
L'11% dei pazienti ha interrotto l'apalutamide a causa di reazioni avverse, la più comune delle quali è stata l'eruzione cutanea (3%). inherit;">L'apalutamide è stata interrotta nell'11% dei pazienti a causa di reazioni avverse, più comunemente eruzione cutanea (3%). Le reazioni avverse hanno portato all'interruzione o alla riduzione della dose di apalutamide nel 33% dei pazienti; le più comuni (>1%) sono state eruzione cutanea, diarrea. Le più comuni (>1%) sono eruzione cutanea, diarrea, affaticamento, nausea, vomito, ipertensione ed ematuria. Reazioni avverse gravi si sono verificate nel 25% dei pazienti trattati con apalutamide rispetto al 23% dei pazienti trattati con placebo. Le reazioni avverse gravi più comuni nel gruppo apalutamide (>2%) sono state fratture (3%) e ritenzione urinaria (4%) nel gruppo placebo.

[Conservazione]
Conservare a non più di 30°C. inherit;">Conservare a non più di 30°C. Conservare nella confezione originale, non scartare il disidratante, proteggere dalla luce e dall'umidità.