[Nome della droga]
Nome generico:Apalutamide Tablet. inherit;">Nome generico:Apalutamide Tablet
Nome del prodotto:ONC®ERLEADA®
Nome in inglese: Apalutamide Tablets
Pinyin cinese: Apata'an Pian
[Indicazioni]
Questo prodotto è indicato per il trattamento del cancro alla prostata non metastatico ad alto rischio (NM-CRI).
Questo prodotto è indicato per il trattamento di pazienti adulti ad alto rischio di tumore della prostata metastatico non metastatico e cachettico resistente (NM-CRPC).
[Dosaggio]
Dosaggio raccomandato
La dose raccomandata di questo prodotto è di 240 mg (quattro compresse da 60 mg) assunte per via orale una volta al giorno.
I pazienti devono anche essere trattati con terapia di privazione sincronizzata, cioè con trattamento concomitante con analoghi dell' ormone che rilascia gonadotropina (GnRHa) o hanno subito orchiectomia bilaterale.
Se dimentica di assumere una dose, la prenda il prima possibile lo stesso giorno e continui a prenderla il giorno successivo.
Rettifica del dosaggio
Se un paziente sviluppa tossicità di grado ≥ 3 o reazioni avverse intollerabili, sospendere la somministrazione fino a quando i sintomi non migliorano fino a grado ≤ 1 o grado originale.e riprendere la stessa dose o ridurre la dose (180 mg o 120 mg) se necessario.
Medicinali per popolazioni particolari
Ragazzo
La sicurezza e l' efficacia di questo prodotto nei pazienti pediatrici non sono state stabilite.
L'autunno degli anni
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio per i pazienti anziani (vedere manuale di istruzioni [Uso in geriatria]).
insufficienza renale
Poiché questo prodotto non è stato studiato in pazienti con grave insufficienza renale, non è necessario un aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata.deve essere usato con cautela in questa popolazione di pazienti (vedere etichettatura [farmacocinetica])Se un paziente sta ricevendo un trattamento, il paziente deve essere continuamente monitorato per eventuali reazioni avverse come elencate in [Reazioni avverse] e la dose deve essere ridotta in base al dosaggio.
lesioni epatiche
Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata al basale (Classe Child-Pugh A e B, rispettivamente). This product is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment because no data are available for this patient population and because it is primarily eliminated by the liver (see labeling [pharmacokinetics]).
[Reaczioni avverse]
L' 11% dei pazienti ha interrotto il trattamento con apalutamide a causa di reazioni avverse, la più comune delle quali è stata eruzione cutanea (3%).più comunemente eruzione cutanea (3%)Le reazioni avverse hanno comportato l' interruzione o la riduzione della dose di apalutamide nel 33% dei pazienti, le più comuni (> 1%) sono state eruzione cutanea, diarrea Le più comuni (> 1%) sono eruzione cutanea, diarrea, affaticamento,NauseaLe reazioni avverse gravi si sono verificate nel 25% dei pazienti trattati con apalutamide rispetto al 23% dei pazienti trattati con placebo.Le reazioni avverse gravi più comuni nel gruppo apalutamide (> 2%) sono state le fratture (3%) e la ritenzione urinaria (4%) nel gruppo placebo..
[Storage]
Conservare a non più di 30°C."> Conservare a non più di 30°C. Conservare nella confezione originale, non gettare l' essicante, proteggere dalla luce e dall' umidità.
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