300 mg * 5 compresse per scatola/463,5 mg/1,5 ml per singola siringa preriempita
Indicazioni::
Per pazienti adulti infetti da HIV-1 multiresistente, usato in combinazione con altri farmaci antire
obiettivo::
Proteina capside CA dell'HIV-1, l'inibitore pionieristico del capside al mondo
Nome del prodotto::
Lenacapavir
Raccomandato::
Compresse: seguire rigorosamente il consiglio medico e collaborare con il mantenimento dell'inie
Magazzinaggio:
Sigillare il contenitore originale, conservare a temperatura ambiente 20–25°C al riparo dalla luce;
Imballaggi particolari:
Negoziabile
Capacità di alimentazione:
Negoziabile
Evidenziare:
LuciLenacap Lenacapavir Agente anti-HIV
,
Generico Sunlenca Lenacapavir Trattamento dell' HIV
,
Lucius Lenacapavir Iniezione anti-HIV a lunga durata di azione
Descrizione del prodotto
LuciLena (Lenacapavir Sodium Injection) Brevi istruzioni
Da utilizzare solo sotto la guida di un medico
Produttore: Lucius Medicines Technology (Lao) Co., Ltd.
Nome inglese: Lenacapavir Sodium Injection
Numero di approvazione del medicinale: 05-LM-10018-26
Indicazioni
LuciLena è un inibitore del capside del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), indicato per i seguenti due scenari:
Trattamento per l'HIV-1: in combinazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento degli adulti con infezione da HIV-1 che soddisfano tutti i seguenti criteri: presentano resistenza multifarmaco; hanno ricevuto precedenti linee multiple di terapia antiretrovirale (cioè, hanno avuto molta esperienza di trattamento); e hanno fallito il loro attuale regime antivirale a causa di resistenza ai medicinali, intolleranza ai medicinali o problemi di sicurezza.
Profilassi pre-esposizione all'HIV-1 (PrEP): per la profilassi pre-esposizione negli adulti e negli adolescenti di peso pari o superiore a 35 kg per ridurre il rischio di HIV-1 acquisito sessualmente.
Nota:Gli individui devono risultare negativi all'HIV-1 prima dell'inizio.
Dosaggio e somministrazione
Screening pre-somministrazione: per l'uso della PrEP, lo screening HIV-1 deve essere eseguito e confermato negativo prima della prima iniezione e di ogni iniezione successiva.
Il regime posologico raccomandato di LuciLena consiste in una fase di induzione e una fase di mantenimento, come segue:
Fase di induzione (i regimi differiscono per il trattamento rispetto alla PrEP)
Regime 1 (sia per il trattamento che per la PrEP): iniezione sottocutanea di 927 mg di LuciLena (2 siringhe da 1,5 ml ciascuna) il giorno 1, accompagnata da 600 mg per via orale (2 compresse da 300 mg ciascuna); orale 600 mg (2 compresse da 300 mg ciascuna) il giorno 2.
Regime 2 (Solo trattamento): orale 600 mg (2 compresse da 300 mg ciascuna) il Giorno 1 e il Giorno 2; 300 mg per via orale (1 compressa da 300 mg) il giorno 8; iniezione sottocutanea di 927 mg di LuciLena (2 siringhe da 1,5 ml ciascuna) il giorno 15.
Fase di mantenimento
Iniezione sottocutanea di 927 mg di LuciLena (2 siringhe da 1,5 ml ciascuna) ogni 6 mesi (26 settimane, ±2 settimane) a partire dalla data dell'ultima iniezione.
Mancata iniezione programmata (ponte orale)
Se un'iniezione pianificata viene ritardata di oltre 2 settimane, le compresse orali possono essere utilizzate come terapia di transizione per un massimo di 6 mesi.
(Per i pazienti con PrEP, la dose ponte è di 300 mg assunti per via orale una volta ogni 7 giorni.)
Mancata iniezione non programmata
Se sono trascorse più di 28 settimane dall’ultima iniezione senza l’assunzione di compresse ponte orali, riavviare il regime completo della fase di induzione a partire dal Giorno 1 in base al giudizio clinico.
Restrizioni amministrative
Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
L'iniezione deve essere somministrata per via sottocutanea solo da personale medico qualificato (addome o coscia). L'iniezione intradermica è severamente vietata poiché potrebbe scatenare gravi reazioni nel sito di iniezione.
Specifica
Iniezione: siringa preriempita monodose, 463,5 mg/1,5 ml (309 mg/ml).
Controindicazioni
Sia per il trattamento che per la PrEP: l’uso concomitante con potenti induttori del CYP3A è controindicato.
Solo PrEP: controindicato in soggetti con stato HIV-1 sconosciuto o positivo.
Avvertenze e precauzioni
Rischio di resistenza alla PrEP: sono state identificate mutazioni di resistenza quando questo prodotto viene utilizzato per la PrEP in soggetti positivi all'HIV-1 non diagnosticati. I pazienti risultati positivi all’HIV-1 devono passare immediatamente a un regime terapeutico antiretrovirale completo.
Sindrome da immunoricostituzione: i pazienti trattati possono richiedere un'ulteriore valutazione e una gestione mirata.
Proprietà ad azione prolungata: le concentrazioni residue circolanti del medicinale possono persistere nel corpo fino a 12 mesi o più. L’inizio della somministrazione di altri medicinali metabolizzati dal CYP3A entro 9 mesi dall’ultima iniezione può aumentare l’esposizione sistemica e il rischio di reazioni avverse.
Reazioni nel sito di iniezione: possono verificarsi reazioni locali come noduli persistenti e indurimento. L'iniezione intradermica accidentale può portare a gravi effetti avversi tra cui necrosi o ulcerazione cutanea.
Reazioni avverse
Le reazioni avverse più comuni (incidenza ≥ 5%) osservate negli studi clinici sono reazioni nel sito di iniezione, mal di testa e nausea.
Interazioni con prodotti medicinali
Induttori del CYP3A: gli induttori forti o moderati del CYP3A possono ridurre notevolmente le concentrazioni plasmatiche di questo prodotto. La co-somministrazione con forti induttori è controindicata; la co-somministrazione con induttori moderati non è raccomandata (è necessario un aggiustamento della dose se l’uso concomitante è inevitabile).
Inibitori combinati: la co-somministrazione con inibitori combinati di P-gp, UGT1A1 e potenti CYP3A può aumentare le concentrazioni del medicinale e l'uso concomitante non è consigliato.
Utilizzo in popolazioni speciali
Gravidanza e allattamento
Questo medicinale viene escreto nel latte materno umano. Finora non sono state osservate reazioni avverse nei neonati allattati al seno. I benefici dell'allattamento al seno devono essere valutati rispetto alle esigenze di trattamento clinico della madre.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia per l’indicazione PrEP sono state stabilite negli adolescenti di peso pari o superiore a 35 kg. La sicurezza e l'efficacia dell'indicazione terapeutica non sono state stabilite nei pazienti pediatrici.
Compromissione renale ed epatica
Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale lieve, moderata o grave (CrCl ≥ 15 ml/min) o con compromissione epatica lieve/moderata. Questo prodotto non è stato valutato in pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) o grave insufficienza epatica.
Magazzinaggio
Conservare a una temperatura compresa tra 20°C e 25°C; sono consentite escursioni tra i 15°C ed i 30°C. Proteggere dalla luce (conservare sempre nella confezione esterna originale fino alla somministrazione).