Beacon、Janssen、PHARMA 2 VIENTIANE、Everest Apalutamide PROSTAXEN 60mg*30 compresse Cancro alla prostata per stadio 1 2 3

[Nome del farmaco]
Nome generico: compresse di apalutamide. inherit;">Nome generico: compresse di apalutamide

Nome del prodotto: ONC®ERLEADA®

Nome inglese: compresse di apalutamide

Pinyin cinese: Apata'an Pian

[Indicazioni]
Questo prodotto è indicato per il trattamento del cancro alla prostata non metastatico ad alto rischio (NM-CRI). inherit;">
Questo prodotto è indicato per il trattamento di pazienti adulti con cancro alla prostata resistente alla castrazione non metastatico (NM-CRPC) ad alto rischio di metastasi.

[Dosaggio]
Dosaggio raccomandato

La dose raccomandata di questo prodotto è di 240 mg (quattro compresse da 60 mg) per via orale una volta al giorno. Le compresse devono essere deglutite intere. Le compresse possono essere assunte da sole o con il cibo.

I pazienti devono anche essere trattati con terapia di deprivazione sincronizzata, ovvero trattamento concomitante con analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRHa) o aver subito orchiectomia bilaterale.

Se si dimentica una dose, prenderla non appena possibile lo stesso giorno e continuare ad assumerla il giorno successivo. Non prendere una dose extra per compensare una dose dimenticata.

Aggiustamento del dosaggio

Se un paziente sviluppa tossicità di grado ≥3 o reazioni avverse intollerabili, sospendere la somministrazione fino a quando i sintomi non migliorano a grado ≤1 o al grado originale e riprendere la stessa dose o ridurre la dose (180 mg o 120 mg) se necessario.

Farmaci per popolazioni speciali

bambino

La sicurezza e l'efficacia di questo prodotto nei pazienti pediatrici non sono state stabilite.

età avanzata

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio per i pazienti anziani (vedere il manuale di istruzioni [Uso geriatrico]).

insufficienza renale

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata. Poiché questo prodotto non è stato studiato in pazienti con grave insufficienza renale, deve essere usato con cautela in questa popolazione di pazienti (vedere l'etichettatura [farmacocinetica]). Se un paziente è in trattamento, il paziente deve essere monitorato continuamente per le reazioni avverse come elencato in [Reazioni avverse] e la dose deve essere ridotta in base al dosaggio.

danno epatico

Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata al basale (rispettivamente Classe A e B di Child-Pugh). Questo prodotto non è raccomandato per l'uso in pazienti con grave compromissione epatica perché non sono disponibili dati per questa popolazione di pazienti e perché viene eliminato principalmente dal fegato (vedere l'etichettatura [farmacocinetica]).

[Reazioni avverse]
L'11% dei pazienti ha interrotto l'apalutamide a causa di reazioni avverse, la più comune delle quali è stata l'eruzione cutanea (3%). inherit;">L'apalutamide è stata interrotta nell'11% dei pazienti a causa di reazioni avverse, la più comune delle quali è stata l'eruzione cutanea (3%). Le reazioni avverse hanno portato all'interruzione o alla riduzione della dose di apalutamide nel 33% dei pazienti; le più comuni (>1%) sono state eruzione cutanea, diarrea Le più comuni (>1%) sono eruzione cutanea, diarrea, affaticamento, nausea, vomito, ipertensione ed ematuria. Reazioni avverse gravi si sono verificate nel 25% dei pazienti trattati con apalutamide rispetto al 23% dei pazienti trattati con placebo. Le reazioni avverse gravi più comuni nel gruppo apalutamide (>2%) sono state fratture (3%) e ritenzione urinaria (4%) nel gruppo placebo.

[Conservazione]
Conservare a non più di 30℃. inherit;">Conservare a non più di 30℃. Conservare nella confezione originale, non gettare l'essiccante, proteggere dalla luce e dall'umidità.