DILUpadacitinibABT-494REMATIB15mg*10 compressePatienti adulti con artrite reumatoide attiva da moderata a graveREMATIB

[Nome della droga]
Nome generico: Upatinib compresse ad esteso rilascio

Nome del prodotto: Ruifu® (in inglese: RINVOQ®)

Nome in inglese: Upadacitinib compresse a rilascio prolungato

Cinese Pinyin: Wupatini Huanshipian

[Indicazioni]
dermatite atopica

Questo prodotto è indicato per pazienti con moderate to severe atopic dermatitis in adults and adolescents aged 12 years and above who have not responded well to other systemic treatments (such as hormones or biological agents) or are not suitable for the above treatments.

Limitazioni d' uso: non è raccomandato l' uso concomitante di questo prodotto con altri inibitori della JAK, immunomodulatori biologici o altri immunosoppressivi.

Artrite reumatoide

Questo prodotto è indicato per pazienti adulti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave che presentano una risposta inadeguata o sono intolleranti a uno o più inibitori del TNF.

Limitazioni d' uso: non è raccomandato l' uso concomitante di questo prodotto con altri inibitori della JAK, DMARD biologici o forti immunosoppressori come azatioprina e ciclosporina.

artrite psoriasica

Questo prodotto è indicato per adulti con artrite psoriasica attiva che hanno una risposta inadeguata o sono intolleranti a uno o più farmaci antirreumatici modificatori della malattia (DMARD).Questo prodotto può essere usato in associazione con metotrexato (MTX).

[Dosaggio di Upatinib]
Il trattamento con upatinib deve essere iniziato e utilizzato sotto la guida di un medico con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle indicazioni di questo prodotto.

dermatite atopica

Se la risposta è insufficiente, prendere in considerazione l' aumento della dose a 30 mg una volta al giorno.Se non si ottiene una risposta adeguata alla dose di 30 mgSi deve usare la dose efficace più bassa necessaria per mantenere la risposta.La sicurezza e l' efficacia di questo prodotto non sono state studiate negli adolescenti di peso inferiore a 40 kg..

La dose raccomandata per gli adulti di età pari o superiore a 65 anni è di 15 mg una volta al giorno.

I dati sono limitati nei pazienti di età ≥ 75 anni.

Artrite reumatoide

La dose raccomandata è di 15 mg una volta al giorno.

artrite psoriasica

La dose raccomandata è di 15 mg una volta al giorno.

insufficienza renale

Dermatite atopica: non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata.Sono disponibili dati limitati sull' uso di upadatinib in pazienti con insufficienza renale grave (vedere Farmacocinetica)Upadatinib 15 mg una volta al giorno deve essere usato con cautela nei pazienti con grave insufficienza renale.Upadatinib non è stato studiato in soggetti con malattia renale in stadio terminale..

Artrite reumatoide e artrite psoriasica: non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata,Upadatinib 15 mg una volta al giorno deve essere usato con cautela in pazienti con grave insufficienza renale.

lesioni epatiche

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica lieve (Child- Pugh A) o moderata (Child- Pugh B) (vedere Farmacocinetica).Questo prodotto non deve essere usato in pazienti con grave insufficienza epatica (Child-Pugh C) (vedere Controindicazioni).

[Uso di Upatinib]

Questo prodotto può essere assunto con o senza cibo e in qualsiasi momento della giornata.

Iniziare la somministrazione

Non è raccomandato l' inizio del trattamento in pazienti con un numero assoluto di linfociti (ALC) inferiore a 500 cellule/ mm3, un numero assoluto di neutrofili (ANC) inferiore a 1000 cellule/ mm3,o un livello di emoglobina inferiore a 8 g/dL. (vedere [Precauzioni] e [Reaczioni avverse]).

Sospendere il dosaggio

Se un paziente sviluppa un' infezione grave, il trattamento con questo prodotto deve essere sospeso fino a quando l' infezione non è controllata.

Le anomalie di laboratorio descritte nella tabella 1 possono richiedere la sospensione del dosaggio e la gestione di conseguenza.

Tabella 1 Linee guida per l'ispezione e il monitoraggio dei laboratori

Indicatori di ispezione di laboratorio
Numero assoluto di neutrofili (ANC) Se l'ANC è < 1000 cellule/mm3, la somministrazione deve essere sospesa fino a quando l'ANC si riprenderà a 1000 cellule/mm3 o superiore, quindi la somministrazione può essere ripresa.Le valutazioni sono state effettuate al basale e non oltre 12 settimane dopo l' inizio del trattamento.Successivamente la valutazione si basa sulla gestione individuale del paziente.
Conteggio limfocitario assoluto (ALC) Se l' ALC è < 500 cellule/ mm3, la somministrazione deve essere sospesa fino a quando l' ALC si riprenderà a 500 cellule/ mm3 o superiore prima di poter riprendere la somministrazione.
Emoglobina (Hb) Se l' Hb è < 8 g/ dL, la somministrazione deve essere sospesa fino a quando l' Hb non si riprende a 8 g/ dL o superiore e la somministrazione può essere ripresa.
Aminotransferasi epatiche Se si sospetta lesioni epatiche indotte da farmaci, la somministrazione deve essere sospesa.
Lipidi I pazienti devono essere trattati secondo le linee guida cliniche internazionali per l' iperlipidemia.Valutare 12 settimane dopo l' inizio del trattamento e monitorare successivamente in conformità con le linee guida cliniche per l' iperlipidemia.
Trattamento topico combinato (per dermatite atopica): questo prodotto può essere usato con o senza corticosteroidi topici.collo, zone intertriginose e genitali.

[Reaczioni avverse]
laringite, laringite virale, nasofaringite, dolore orofaringea, ascesso faringea, faringite, faringite streptococcica, tonsillite faringea, infezione respiratoria, infezione virale respiratoria,rinite, rinorrinite, sinusite, tonsillite, tonsillite batterica, infezione delle vie respiratorie superiori, faringite virale, infezione virale delle vie respiratorie superiori

Acne e dermatite acneiforme

Erpes genitale, herpes genitale semplice, dermatite erpetiforme, herpes oculare, herpes semplice, herpes nasale, herpes semplice oculare, infezione da virus dell' herpes, herpes orale

Reazione allergica grave immediata, shock anafilattico, angioedema, dermatite esfoliativa sistemica, ipersensibilità al farmaco, edema delle palpebre, edema facciale, reazione di ipersensibilità, gonfiore periorbitale,gonfiore della faringe, gonfiore facciale, eruzione cutanea tossica, reazione di ipersensibilità di tipo I, orticaria

Dolore addominale ed epigastrico

Cerebro e varicella

[Medici per donne in gravidanza e in allattamento]
Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono essere avvisate di utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento con upadacitinib e per 4 settimane dopo l' ultima dose.Le pazienti pediatriche di sesso femminile e/ o i loro genitori/ badanti devono essere informati della necessità di contattare il medico curante in caso di menarca durante il trattamento con upadatinib..

gravidanza

I dati sull' uso di upadatinib nelle donne in gravidanza sono limitati o mancanti.

Upadatinib è controindicato durante la gravidanza (vedere Controindicazioni).

Se una paziente rimane incinta mentre assume upadacitinib, deve essere informata del potenziale danno per il feto.

allattamento al seno

Non è noto se l' upadacitinib o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano.I dati farmacodinamici/ tossicologici esistenti sugli animali indicano che l' upadatinib viene escreto nel latte materno (vedere [Farmacologia e tossicologia]).

Il rischio per neonati/ neonati non può essere escluso.

Upadatinib non deve essere usato durante l' allattamento. The benefits of breastfeeding to the child and the benefits of this treatment to the mother should be considered when deciding whether to discontinue breastfeeding or discontinue treatment with upadacitinib.

fertilità

Gli effetti di upapatinib sulla fertilità umana non sono stati valutati e gli studi sugli animali non hanno suggerito effetti sulla fertilità (vedere [Farmacologia e tossicologia]).

[Medicina per bambini]
La sicurezza e l' efficacia nei bambini di età inferiore a 12 anni con dermatite atopica sono sconosciute.Non sono disponibili dati clinici sull' esposizione negli adolescenti con peso < 40 kg (vedere Farmacocinetica).

La sicurezza e l' efficacia di upadatinib in bambini e adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni con artrite reumatoide e artrite psoriasica sono sconosciute.

[Medicazione per gli anziani]
Per la dermatite atopica, le dosi superiori a 15 mg una volta al giorno non sono raccomandate nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni (vedere Reazioni avverse).

I dati su pazienti di età pari o superiore a 75 anni sono limitati.

[Storage]
Sigillato e conservato a temperature non superiori a 30°C.