BMS Nivolumab Opdivo 100mg/10mL compresse Cancro del polmone non a piccole cellule, cancro del polmone a piccole cellule, cancro del colon-retto, carcinoma epatocellulare, carcinoma a cellule renali, cancro della testa e del collo, melanoma

Nabumab [nome del farmaco]

allineare: ereditare;">Nome commerciale: OPDIVO/OPDIVO





Nome generico: NAVULIZUMAB INJECTION
Nome in inglese: Navulizumab Injection

Cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

Questo prodotto è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule a livello locale avanzato o metastatico.Receptor del fattore di crescita epidermico (EGFR) mutation-negative e Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK) -negative, così come i pazienti precedentemente trattati con NSCLC con chemioterapia contenente platino che è progredita o intollerante.

Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN)


Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN)

This product is indicated as a single agent for the treatment of patients with recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) whose disease has progressed during or after treatmentRegimi contenenti platino i cui tumori sono positivi per l' espressione di PD-L1 (definito come ≥ 1% delle cellule tumorali che esprimono PD-L1).


Questa indicazione si basa su un' analisi di soggetti con carcinoma a cellule squamose PD-L1- positivo nello studio clinico CheckMate 141.soggetti affetti da cancro alla testa e al collo analizzati nello studio clinico CheckMate 141 che ha ricevuto l' approvazione condizionale.La piena approvazione di questa indicazione è subordinata alla realizzazione di studi clinici successivi per confermare il beneficio clinico del prodotto nella popolazione cinese (vedere [Studi clinici]).


Carcinoma gastrico, di giunzione gastroesofagea o di adenocarcinoma esofageo (GC, GEJC o EAC)

Questo prodotto è indicato per il trattamento di adenocarcinoma gastrico, gastroesofageo-articolare o esofageo avanzato o metastatico (GC, GEJC o EAC)

Adenocarcinoma dello stomaco o della giunzione gastroesofagea


Adenocarcinoma dello stomaco o della giunzione gastroesofagea
This product is indicated for the treatment of patients with advanced or recurrent adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction who have received two or more prior systemic treatment regimens.

Mesotelioma pleurico maligno (MPM)


Questo prodotto è usato in associazione con ibritumomab per il trattamento di pazienti adulti con mesotelioma pleurico maligno primario non epitelioide non resecato chirurgicamente.


Sulla base dell' analisi di soggetti con mesotelioma pleurico maligno non epitelioide nello studio clinico CheckMate 743, questa indicazione ha ottenuto risultati favorevoli.analisi nello studio clinico CheckMate 743 in soggetti con mesotelioma pleurale maligno non epitelioide, questa indicazione ha ricevuto l'approvazione condizionale.La piena approvazione di questa indicazione è subordinata alla realizzazione di uno studio clinico di follow-up per confermare il beneficio clinico del prodotto nella popolazione cinese (vedere " Studi clinici ").

Dosaggio e modalità di somministrazione


Scelta del paziente

Scelta del paziente
Prima dell' uso di questo prodotto in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo deve essere ottenuta una valutazione positiva del PD-L1 confermata da un test ben convalidato.

Dosi raccomandata



Per la monoterapia, il dosaggio raccomandato di questo prodotto è di 3 mg/ kg o una dose fissa di 240 mg per infusione endovenosa ogni 2 settimane fino a quando non si verifica progressione della malattia o tossicità inaccettabile.


[Reaczioni avverse]
Le reazioni avverse più comuni (≥10%) sono state affaticamento (28%), eruzione cutanea (16%), prurito (13%), diarrea (12%), neutropenia (12%), e nausea (11%)).La maggior parte delle reazioni avverse sono state da lievi a moderate (grado 1 o 2).

Immagazzinamento
Conservare a 2- 8°C, lontano dalla luce, non congelare.

Per le condizioni di conservazione delle soluzioni preparate, vedere il manuale di istruzioni [data di scadenza].