90 Pillole Entrectinib Rozlytrek 200 mg Trattamento del cancro gastrointestinale

[Nome della droga]
Nome generico: capsule di entrectinib

Nome del prodotto: Rozlytrek®, nome del prodotto in inglese Rozlytrek®

Nome in inglese: Entrectinib Capsule

Cinese Pinyin: Enqutini Jiaonan

[Indicazioni]
tumori solidi

Questo prodotto è indicato per adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni con tumori solidi che soddisfano le seguenti condizioni:

diagnosi del gene di fusione del recettore neurotrofico della tirosina chinasi (NTRK) mediante un test ben convalidato che non include mutazioni di resistenza acquisita note,

Pazienti con malattia metastatica localmente avanzata o in cui la resezione chirurgica può causare gravi complicazioni,e pazienti senza trattamenti alternativi soddisfacenti o in cui i trattamenti precedenti hanno fallito.

Questa indicazione è stata condizionalmente approvata per la commercializzazione sulla base di endpoint surrogati.e l' efficacia e la sicurezza devono essere ulteriormente confermate dopo la commercializzazione..

Cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

Questo prodotto è indicato per i pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (CPNPC) ROS1-positivo a livello locale avanzato o metastatico.

[Dosaggio]
scelta del paziente

tumori solidi

Il trattamento con questo prodotto deve essere iniziato da un medico con esperienza nel trattamento antitumorale.

Prima del trattamento con questo prodotto, deve essere confermato che il campione tumorale del paziente è portatore del gene di fusione NTRK.Per determinare lo stato del gene di fusione NTRK di un paziente si deve utilizzare un test convalidatoI pazienti ritenuti portatori del gene di fusione NTRK in base ai risultati dei test dell' ospedale o del laboratorio possono essere trattati con questo prodotto.e una terza parte indipendente designata da Roche deve effettuare un audit per confermare che il paziente ha effettivamente il gene di fusione NTRK e può continuare a prendere il farmaco.

Cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

Sono necessari test convalidati per selezionare i pazienti con ROS1-positivo NSCLC localmente avanzato o metastatico.

Dosaggio raccomandato

Questo prodotto è indicato per somministrazione orale. Le capsule dure devono essere ingerite intere.Questo prodotto può essere assunto con o senza cibo, ma non deve essere assunto con pompelmo o succo di pompelmo.

Adulti: la dose raccomandata per gli adulti è di 600 mg di PO una volta al giorno.

Pazienti pediatrici: la dose raccomandata per i pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni è di 300 mg/ m2 PO una volta al giorno

durata del trattamento

Si raccomanda ai pazienti di ricevere il trattamento con questo prodotto fino alla progressione della malattia o all' insopportabile tossicità.

Dosi ritardata o dimenticata

Se il paziente dimentica una dose, può assumere una dose dimenticata a meno che non siano trascorse meno di 12 ore prima della dose successiva.

Se il paziente vomita immediatamente dopo aver assunto entrectinib, può riprendere il farmaco.

Aggiustamento posologico per pazienti adulti

La tabella 2 fornisce raccomandazioni generali di aggiustamento della dose per i pazienti adulti.Se un paziente non tollera la dose di 200 mg una volta al giorno, il trattamento con entrectinib deve essere sospeso definitivamente.

Co-somministrazione di inibitori del CYP3A forti o moderati

Adulti: nei pazienti adulti, la somministrazione concomitante con inibitori del CYP3A forti o moderati deve essere evitata o limitata a non più di 14 giorni.la dose di entrectinib deve essere ridotta a 100 mg una volta al giorno quando somministrata con un potente inibitore del CYP3A e a 100 mg una volta al giorno quando somministrata con un moderato inibitore del CYP3ADopo l' interruzione di un inibitore CYP3A forte o moderato somministrato in concomitanza, l' entrectinib può essere ripreso alla dose preconcomitante.Gli inibitori del CYP3A4 con lunghi periodi di emivita possono richiedere un periodo di eliminazione..

Pazienti pediatrici: la somministrazione concomitante di inibitori del CYP3A forti o moderati deve essere evitata nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni.

Uso concomitante di induttori del CYP3A

Nei pazienti adulti e pediatrici, deve essere evitata la somministrazione concomitante di induttori del CYP3A.

Istruzioni per il dosaggio per popolazioni speciali

Bambini: la sicurezza e l' efficacia di entrectinib nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite.

Non è necessario un aggiustamento della dose di entrectinib nei pazienti di età ≥ 65 anni.

Insufficienza renale: non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata.La sicurezza e l' efficacia di entrectinib non sono state studiate in pazienti con insufficienza renale grave.Tuttavia, poiché l' eliminazione renale di entrectinib è trascurabile, non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale grave.

Insufficienza epatica: non è raccomandato alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica lieve.La sicurezza e l' efficacia di entrectinib non sono state studiate in pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave..

[Reaczioni avverse]

Le reazioni avverse più comuni (≥ 20%) sono stanchezza, stitichezza, disgeusia, edema, vertigini, diarrea, nausea, ipoestesia, dispnea, anemia, aumento di peso, aumento della creatinina sierica, dolore,disturbi cognitivivomito, tosse e febbre.

Le reazioni avverse gravi più comuni (≥2%) sono state infezione polmonare (5,2%), dispnea (4,6%), deficit cognitivo (3,8%), effusione pleurale (3,0%) e frattura (2,4%).Il 6% dei pazienti ha interrotto definitivamente il trattamento a causa di reazioni avverse.

[Storage]
Sigillato e conservato a temperature non superiori a 30°C.