Roche、Phokam、Tlph Entrectinib RXDX-101 Rozlytrek 200mg*90 compressePanto-tumore targeting, farmaci immunitari per il cancro allo stadio 1 2 3

eredità; ">Nome generico: capsule di entrectinib

Nome prodotto: Rozlytrek®, nome del prodotto Rozlytrek® in inglese

Nome inglese: capsule di entrectinib

Pinyin cinese: Enqutini Jiaonan

[Indicazioni]
Tumori solidi. eredità; ">Tumori solidi

Questo prodotto è indicato per adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni con tumori solidi che soddisfano i seguenti criteri.

Diagnosi dei geni di fusione del recettore della tirosina neurotrofica (NTRK) mediante un test ben validato che non include mutazioni di resistenza acquisite note e

I pazienti con una malattia metastatica a livello locale o in cui la resezione chirurgica può comportare gravi complicanze e in cui non esiste un trattamento alternativo soddisfacente o in cui il trattamento precedente ha fallito.

Questa indicazione è stata approvata condizionalmente per il marketing sulla base di endpoint surrogati.I dati degli endpoint clinici non sono ancora disponibili e l'efficacia e la sicurezza dovranno essere ulteriormente dimostrati post-marketing.

Cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

Questo prodotto è indicato per i pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ROS1 (NSCLC).

[Utilizzo e dosaggio]
[Utilizzo e dosaggio]
Scelta del paziente

tumore solido

Il trattamento con questo prodotto dovrebbe essere iniziato da un medico sperimentato nella terapia anticancro.

I campioni di tumore del paziente devono essere confermati per trasportare il gene di fusione NTRK prima del trattamento con questo prodotto.Un test validato deve essere usato per determinare lo stato del gene di fusione NTRK del paziente.I pazienti che trasportano un gene di fusione NTRK possono essere ammissibili al trattamento con questo prodotto in base ai risultati dei test ospedalieri o di laboratorio, che devono essere rivisti da una terza parte indipendente designata da Roche per confermare che il paziente ha un gene di fusione NTRK e può continuare a assumere il farmaco.

Cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

Sono necessari test validati per selezionare i pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico che sono positivi ROS1.Lo stato positivo ROS1 deve essere determinato prima di iniziare il trattamento con entrectinib.

dose consigliata

Questo prodotto è adatto per l'amministrazione orale.Le capsule dure dovrebbero essere inghiottite intere.A causa del gusto amaro del contenuto, le capsule non devono essere aperte o sciolte prima di prendere la medicina.Questo prodotto può essere preso con cibo o da solo, ma non dovrebbe essere preso con il succo di pompelmo o pompelmo.

Adulti: la dose raccomandata per gli adulti è di 600 mg di PO una volta al giorno.

Pazienti pediatrici: la dose raccomandata per i pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni è di 300 mg/m2 PO una volta al giorno.

Durata del trattamento

Si raccomanda che i pazienti ricevano questo prodotto fino a quando si verificano progressione della malattia o tossicità intollerabile.

Dosi ritardate o mancate

Se a un paziente manca una dose, può perdere una dose a meno che la dose successiva non sia a meno di 12 ore di distanza.

Se un paziente vomita immediatamente dopo aver preso entrectinib, il paziente può assumere di nuovo il farmaco.

Regolazione della dose nei pazienti adulti

Le dosi di entrectinib per adulti possono essere ridotte fino a un fattore due, a seconda della tollerabilità.La tabella 2 fornisce raccomandazioni di aggiustamento della dose generale per i pazienti adulti.Se il paziente non può tollerare una dose una volta al giorno di 200 mg, la terapia con entrectinib deve essere sospesa permanentemente.

Co-somministrazione di inibitori del CYP3A forti o moderati

Adulti: nei pazienti adulti, la co-somministrazione con inibitori del CYP3A potenti o moderati dovrebbe essere evitata o limitata a non più di 14 giorni.Se la somministrazione di co -co -è inevitabile, la dose di entrectinib deve essere ridotta a 100 mg una volta al giorno in combinazione con un potente inibitore del CYP3A e a 100 mg una volta al giorno in combinazione con un moderato inibitore del CYP3A.a 200 mg una volta al giorno.Dopo l'interruzione di una potente o moderata combinazione di inibitori del CYP3A, l'entrinib può essere ripresa alla dose di pre-combinazione.Gli inibitori del CYP3A4 con lunghi evive possono richiedere un periodo di eluizione.

Pazienti pediatrici: la somministrazione concomitante di potenti o moderati inibitori del CYP3A dovrebbe essere evitata nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni.

Uso concomitante di induttori del CYP3A

L'uso concomitante di induttori del CYP3A dovrebbe essere evitato nei pazienti adulti e pediatrici.

Istruzioni di dosaggio per popolazioni speciali

BAMBINI: la sicurezza e l'efficacia di entrectinib nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite.

Pazienti anziani: non è richiesto l'adeguamento della dose di entrectinib in pazienti di età ≥65 anni.

PRESIDUMENTO RENALE: non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata.La sicurezza e l'efficacia di entrectinib non sono state studiate in pazienti con grave insufficienza renale.Tuttavia, poiché l'eliminazione renale di entrectinib è trascurabile, non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con grave insufficienza renale.

PUNIBILIMENTO EPATICO: non è raccomandato alcun aggiustamento della dose nei pazienti con lieve compromissione epatica.La sicurezza e l'efficacia di entrectinib non sono state studiate in pazienti con compromissione epatica da moderata a grave.

[Reazione avversa]

Le reazioni avverse più comuni (≥20%) sono state la fatica, la costipazione, la disgeusia, l'edema, le vertigini, la diarrea, la nausea, l'ipestesia, la dispnea, l'anemia, l'aumento di peso, la creatinina sierica elevata, il dolore, il dolore cognitivo, il vomito, la tosse e la febbre.

Le reazioni avverse gravi più comuni (≥2%) sono state l'infezione polmonare (5,2%), la dispnea (4,6%), la compromissione cognitiva (3,8%), il versamento pleurico (3,0%) e la frattura (2,4%).Il trattamento è stato sospeso permanentemente nel 4,6% dei pazienti a causa di effetti avversi.

[Magazzinaggio]
Conservare in un contenitore sigillato a una temperatura non superiore a 30 ℃.