Beacon Sunitinib Sunitix 12,5 mg*28 compresse Cancro della tiroide, carcinoma delle cellule renali, tumore dello stroma gastrointestinale, tumore fibroso solitario, emangiopericitoma, tumore neuroendocrino pancreatico, timoma

Sunitinib (SUTENT)
[Nome del farmaco].

Nome generico: Capsule di Sunitinib Malato

Nome commerciale: Sultan®/Sutent®

Nome inglese: Capsule di Sunitinib Malato

Hanyu Pinyin: Pingguosuan Shunitini JiaoNang

[Indicazioni

Carcinoma a cellule renali (RCC) avanzato non operabile

Tumore stromale gastrointestinale (GIST) non responsivo o intollerante al trattamento con Imatinib Mesilato

Tumore neuroendocrino pancreatico (pNET) progressivo, metastatico, altamente differenziato, non resecabile, in pazienti adulti.

[Uso e dosaggio]

La dose raccomandata di questo prodotto per il trattamento dei tumori stromali gastrointestinali e del carcinoma a cellule renali avanzato è di 50 mg per via orale una volta al giorno per 4 settimane e 2 settimane di sospensione (regime di dosaggio 4/2) fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile.

Per i tumori neuroendocrini pancreatici, la dose raccomandata di questo prodotto è di 37,5 mg per via orale una volta al giorno fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile.

Può essere assunto con o senza cibo.

Sicurezza e tollerabilità

Per i tumori stromali gastrointestinali e il carcinoma a cellule renali metastatico, la dose viene aggiustata gradualmente in unità di 12,5 mg in base alla sicurezza e alla tollerabilità del singolo paziente. La dose giornaliera massima non deve superare i 75 mg e la dose minima deve essere di 25 mg.

Per i tumori neuroendocrini pancreatici, la dose viene aggiustata gradualmente in unità di 12,5 mg in base alla sicurezza e alla tollerabilità del singolo paziente. La dose massima utilizzata nello studio clinico di Fase 3 è stata di 50 mg al giorno.

L'interruzione della terapia può essere necessaria a seconda del profilo di sicurezza e tollerabilità del singolo paziente.

Aggiustamenti del dosaggio in caso di interazioni farmacologiche

Inibitori forti del CYP3A4: le combinazioni devono essere fatte con farmaci che non hanno o hanno un effetto inibitorio minimo su questi enzimi. Se non è possibile evitare di combinare questo prodotto con un potente inibitore del CYP3A4, considerare di ridurre la dose di questo prodotto alla dose più bassa descritta di seguito.

Tumore stromale gastrointestinale (GIST) e carcinoma a cellule renali avanzato (RCC): 37,5 mg per via orale, una volta al giorno, con un regime di 4 settimane di dosaggio e 2 settimane di sospensione (regime di dosaggio 4/2)

Tumore neuroendocrino pancreatico: 25 mg per via orale una volta al giorno.

Induttori forti del CYP3A4: i farmaci senza o con minima induzione di tali enzimi devono essere selezionati per la co-somministrazione. Se la co-somministrazione con un forte induttore del CYP3A4 non può essere evitata, si dovrebbe prendere in considerazione l'aumento della dose di questo prodotto alla dose massima descritta di seguito:

Tumore stromale gastrointestinale (GIST) e carcinoma a cellule renali avanzato (RCC): 87,5 mg per via orale, una volta al giorno, con un regime di 4 settimane di dosaggio e 2 settimane di sospensione (regime di dosaggio 4/2)

Tumore neuroendocrino pancreatico: 62,5 mg per via orale una volta al giorno.

Se la dose di questo prodotto viene aumentata, i pazienti devono essere attentamente monitorati per reazioni avverse.

Aggiustamento della dose in pazienti in emodialisi con malattia renale allo stadio terminale (ESRD)

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale per i pazienti in emodialisi con malattia renale allo stadio terminale (ESRD). Tuttavia, dato che i pazienti con funzionalità renale normale

Diminuzione rispetto all'esposizione, la dose di mantenimento può essere gradualmente aumentata fino a 2 volte a seconda della sicurezza e della tollerabilità.

[Reazioni avverse]

Le reazioni avverse più comuni (≥20%) nei pazienti con tumori stromali gastrointestinali (GIST), carcinoma a cellule renali avanzato (RCC) o tumori neuroendocrini pancreatici (pNET) sono state affaticamento, malessere, febbre, diarrea, nausea, mucosite/ostomatite, vomito, dispepsia, dolore addominale, stipsi, ipertensione, edema periferico, eruzione cutanea, sindrome mano-piede, alterazione del colore della pelle, secchezza della pelle, cambiamento del colore dei capelli, alterazioni del gusto, mal di testa, mal di schiena, dolori articolari, dolori agli arti, tosse, dispnea, anoressia e sanguinamento.

[Conservazione]

Conservare a 25°C; l'intervallo consentito è 15-30°C.