100 mg Nizela Niraparib Farmaci per il trattamento del cancro ovarico 30 Capsule

100 mg Nizela Niraparib Farmaci per il trattamento del cancro ovarico 30 Capsule

[Nome della droga]
Nome generico: niraparib tosilato capsule

Nome del prodotto: Zele®

Nome in inglese: Niraparib Tosilato Capsule

Cinese Pinyin: Jiaben Huangsuan Nilapali Jiaonang

[Indicazioni]
Questo prodotto è indicato per il trattamento di mantenimento di pazienti adulti con cancro ovarico epiteliale avanzato.tumore delle tube di Falloppio o tumore primario del peritoneo che hanno ottenuto una risposta completa o parziale alla chemioterapia di prima linea contenente platino.

Questo prodotto è indicato per il trattamento di mantenimento di pazienti adulti con tumore ovarico epiteliale ricorrente sensibile al platino,tumore delle tube di Falloppio o tumore primario del peritoneo dopo aver ottenuto una risposta completa o parziale alla chemioterapia contenente platino.

[Dosaggio]
Questo prodotto deve essere usato sotto la guida di medici esperti nell' uso di farmaci antitumorali.

dose

Trattamento di manutenzione di prima linea del cancro ovarico: per le pazienti con peso corporeo < 77 kg o con un numero di piastrine di base < 150.000/μL, la dose raccomandata di questo prodotto è di 200 mg per via orale una volta al giorno;per pazienti con un peso corporeo ≥ 77 kg e un numero di piastrine basico ≥ 150La dose raccomandata del prodotto è di 300 mg per via orale una volta al giorno fino alla progressione della malattia o alla comparsa di reazioni avverse intollerabili.I pazienti devono iniziare il trattamento con questo prodotto entro 12 settimane dal completamento della chemioterapia contenente platino..

Trattamento di mantenimento del cancro ovarico ricorrente: la dose raccomandata di questo prodotto è di 300 mg per via orale una volta al giorno fino alla progressione della malattia o alla comparsa di reazioni avverse intollerabili.I pazienti devono iniziare il trattamento con questo prodotto entro 8 settimane dal completamento della chemioterapia contenente platino..

Si consiglia ai pazienti di assumere il farmaco ogni giorno all' orario approssimativamente uguale e le compresse devono essere ingerite intere.Darlo prima di andare a letto può controllare le nausee.

Se il paziente vomita o dimentica di assumere una dose, non deve essere assunta una dose aggiuntiva, ma la dose prescritta successiva deve essere assunta al giorno successivo all' ora abituale.

Rettifica della dose per reazioni avverse

Gli aggiustamenti della dose raccomandati per gli effetti indesiderati sono elencati nella Tabella 1, nella Tabella 2 e nella Tabella 3.

In genere, si raccomanda di sospendere il trattamento (ma la sospensione non deve superare i 28 giorni) fino alla scomparsa degli effetti indesiderati e quindi di ripartire il trattamento con la stessa dose.Se le reazioni avverse si verificano nuovamenteSe le reazioni avverse persistono dopo una sospensione del dosaggio di 28 giorni, si raccomanda di interrompere il trattamento.Se la sospensione del farmaco e la riduzione della dose non possono controllare le reazioni avverse, si raccomanda l' interruzione definitiva del farmaco.

▼ Tabella 1: Aggiustamenti della dose raccomandati per le reazioni avverse

Dosaggio iniziale 200 mg 300 mg
Riduzione della dose iniziale 100 mg/die 200 mg/die
Seconda riduzione della dose, sospensione 100 mg/ giorno
a Se è necessaria un' ulteriore riduzione della dose a meno di 100 mg/ die, interrompere l' uso di questo prodotto.

▼ Tabella 2: Aggiustamenti della dose per reazioni avverse non ematologiche

CTCAEa Grado ≥ 3 reazioni avverse non ematologiche quando non sono disponibili misure preventive o persistono nonostante il trattamento
Interrompere l' assunzione di questo prodotto per non più di 28 giorni fino a quando le reazioni avverse non saranno scomparse.

Si rimanda alla tabella 1 per riprendere il trattamento alla dose ridotta.

Interrompere definitivamente il trattamento nei pazienti che sviluppano una reazione avversa correlata al trattamento di grado CTCAE ≥ 3 che dura più di 28 giorni alla dose di 100 mg/ die.
CTCAE = Criteri comuni di valutazione degli eventi avversi

▼ Tabella 3: Aggiustamenti della dose per reazioni avverse ematologiche

Monitorare la conta sanguigna completa (CBC) settimanale durante il primo mese di trattamento, mensile per i successivi 11 mesi e successivamente regolarmente.
Numero di piastrine < 100.000/μl
Primo caso:

Ritenere questo prodotto per non più di 28 giorni e monitorare la conta sanguigna settimanale fino a quando la conta piastrinica non ritorna a ≥ 100.000/ μl.

Si rimanda alla tabella 1 per riprendere il trattamento con questo prodotto alla stessa dose o a una dose ridotta.

Se il numero di piastrine è < 75.000/ μl, riprendere il trattamento con questo farmaco a una dose ridotta.

La seconda volta che succede:

Ritenere questo prodotto per non più di 28 giorni e monitorare la conta sanguigna settimanalmente fino a quando la conta piastrinica non ritorna a ¥100.000/μL.

Si rimanda alla tabella 1 per riprendere il trattamento con questo prodotto a una dose ridotta.

Se il numero di piastrine non ritorna a livelli accettabili entro il periodo di pausa di 28 giorni o se la dose è stata ridotta a 100 mg una volta al giorno, interrompere definitivamente il trattamento.

Neutrofili < 1.000/μL o emoglobina < 8 g/dL
Ritirare questo prodotto per non più di 28 giorni e monitorare la conta sanguigna settimanale fino a quando la conta dei neutrofili ritorna a ≥ 1.500/μL o l' emoglobina ritorna a ≥ 9 g/dL.

Si rimanda alla tabella 1 per riprendere il trattamento con questo prodotto a una dose ridotta.

Interrompere l' uso di questo prodotto se il numero di neutrofili e/ o di emoglobina non ritorna a livelli accettabili entro il periodo di pausa di 28 giorni o se il paziente ha avuto la dose ridotta a 100 mg una volta al giorno.

Reazioni avverse ematologiche che richiedono trasfusioni di sangue o supporto del fattore di crescita ematopoietico
La trasfusione piastrinica deve essere presa in considerazione nei pazienti con conta piastrinica ≤ 10 000/ μl, se esiste

Per altri fattori di rischio di sanguinamento, come l' uso concomitante di anticoagulanti o farmaci antipiastrinici, considerare la sospensione dell' uso.

con questi farmaci e/ o trasfusioni di sangue se il numero di piastrine è superiore.

Riprendere il trattamento con questo prodotto alla dose ridotta.

Con diagnosi di sindrome mielodisplastica (MDS) o leucemia mieloide acuta (AML)
Interrompere definitivamente l' uso di questo prodotto.

pazienti sottopeso

Circa il 25% dei pazienti nello studio NOVA pesava meno di 58 kg e circa il 25% pesava più di 77 kg.L' incidenza di reazioni avverse correlate al farmaco di grado 3 o 4 è stata maggiore nei pazienti con basso peso corporeo (78%) rispetto ai pazienti con peso corporeo elevato (53%)Solo il 13% dei pazienti sottopeso ha mantenuto la dose di 300 mg dopo il terzo ciclo di 28 giorni.

lesioni epatiche

Non sono disponibili dati su pazienti con insufficienza epatica grave e si deve usare cautela in questi pazienti.

insufficienza renale

Non sono disponibili dati in pazienti con grave insufficienza renale o con malattia renale in stadio terminale sottoposti a emodialisi.;In questi pazienti deve essere usata cautela.

bambino

La sicurezza e l' efficacia di questo prodotto non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

anziani

Nei pazienti anziani (≥ 65 anni) non è necessario alcun aggiustamento della dose.

[Reaczioni avverse]
Le reazioni avverse gravi si sono verificate nel 32% dei pazienti trattati con niraparib, le reazioni avverse gravi > 2% erano trombocitopenia (16%), anemia (6%) e ostruzione dell' intestino tenue (2,9%).Le reazioni avverse fatali si sono verificate in 0 pazienti con0,4% dei pazienti, comprese la perforazione intestinale e l' effusione pleurale (1 paziente ciascuno).

Tra i pazienti trattati con niraparib, il 12% ha interrotto definitivamente il trattamento a causa di reazioni avverse.anemia (1Le reazioni avverse hanno comportato la riduzione della dose o la sospensione della somministrazione nel 80% dei pazienti, con la più comune trombocitopenia (56%), anemia (33%),e neutropenia (20%).

[Storage]
Sigillare e conservare a temperatura inferiore a 25°C.