Blueprint Medicines Pralsetinib BLU-667 Gavreto 100mg*60 compresse Cancro della tiroide, cancro del polmone non a piccole cellule per stadio 1 2 3

[Nome del farmaco]
Nome generico: capsule di Platinib

Nome commerciale: GAVRETO®

Nome inglese: Capsule di Pralsetinib

Pinyin cinese: Pulatini Jiaonang

[Indicazioni]

Questo prodotto è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico, positivi per la riorganizzazione della fusione genica della trasfezione (RET) e che hanno precedentemente ricevuto chemioterapia a base di platino.

Questa indicazione è stata concessa con approvazione condizionata sulla base dei risultati di uno studio in NSCLC avanzato positivo per la fusione genica RET.

L'approvazione completa per questa indicazione dipenderà dal beneficio clinico derivante dagli studi di conferma in corso. (Vedi istruzioni [Studi clinici])

[Dosaggio]

Questo prodotto deve essere prescritto da un medico esperto nel trattamento antitumorale.

scelta del paziente

Prima di utilizzare questo prodotto per il trattamento, è necessario confermare che un metodo di rilevamento ben convalidato abbia rilevato la fusione genica RET positiva.

Dosaggio raccomandato

La dose raccomandata di questo prodotto è di 400 mg, da assumere per via orale una volta al giorno a stomaco vuoto (non mangiare almeno 2 ore prima di assumere questo prodotto e almeno 1 ora dopo averlo assunto) (vedere Farmacocinetica). Continuare il trattamento fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.

Se si dimentica una dose di questo prodotto, è necessario assumerla il prima possibile lo stesso giorno. Riprendere il normale schema di dosaggio giornaliero il giorno successivo.

Se si verifica vomito dopo aver assunto questo prodotto, non assumere dosi aggiuntive, ma è possibile continuare ad assumere la dose successiva come previsto.

[Reazioni avverse]

Le reazioni avverse più comuni (incidenza ≥25%) sono stipsi, ipertensione, affaticamento, dolore muscoloscheletrico e diarrea. Le anomalie di laboratorio di grado 3-4 più comuni (incidenza ≥2%) sono state linfopenia, neutrofilia, emoglobina, fosfato, calcio (corretto), sodio e AST. , aumento di ALT, trombocitopenia e aumento della fosfatasi alcalina.

Il 14,2% dei pazienti ha interrotto definitivamente il trattamento a causa di reazioni avverse e le reazioni avverse che hanno portato all'interruzione definitiva in ≥1% dei pazienti sono state polmonite non infettiva (1,4%) e polmonite infettiva (1,4%).

Il 61,0% dei pazienti ha interrotto la somministrazione a causa di reazioni avverse. Le reazioni avverse che hanno richiesto l'interruzione della dose e si sono verificate in ≥2% dei pazienti includevano neutropenia, polmonite non infettiva, anemia, ipertensione, polmonite infettiva, diminuzione della conta dei neutrofili, diarrea, aumento di AST, sangue Aumento della creatina fosfochinasi, febbre, affaticamento, aumento di ALT, affaticamento, trombocitopenia, vomito, bassa conta dei globuli bianchi, infezione del tratto urinario e dispnea.

Il 36,1% dei pazienti ha ridotto la dose a causa di reazioni avverse e le reazioni avverse che hanno richiesto la riduzione della dose e si sono verificate in ≥2% dei pazienti includevano neutropenia, anemia, polmonite non infettiva, conta dei neutrofili ridotta, ipertensione e infarto miocardico. Aumento della fosfochinasi acida.

[Conservazione]

Sigillato e conservato a non più di 25℃.

Nota: dopo l'apertura, conservare l'imballaggio originale per la conservazione a prova di umidità e non gettare l'essiccante nella confezione.