Novartis、Phokam Mekinist GSK1120212 Trametinb 2mg*30 compresse Cancro polmonare non a piccole cellule, cancro del colon-retto, cancro della tiroide, melanoma per il cancro allo stadio 1 2 3

[Nome del farmaco]
Nome generico: compresse di trametinib

Nome commerciale: MEKINIST®

Nome inglese: Trametinib Tablets

Pinyin cinese: Qumeitini Pian

[Indicazioni]

:Questo prodotto deve essere utilizzato in istituzioni mediche con esperienza nel trattamento antitumorale. Prima del trattamento con questo prodotto in combinazione con dabrafenib mesilato, è necessario eseguire il test della mutazione BRAF V600 attraverso un metodo di rilevamento approvato dalla State Food and Drug Administration. Solo i pazienti risultati positivi alla mutazione BRAF V600 possono ricevere il trattamento con questo prodotto. Questo prodotto in combinazione con dabrafenib mesilato non è adatto a pazienti con melanoma di tipo BRAF selvatico.
Questo prodotto, in combinazione con dabrafenib mesilato, è indicato per il trattamento di pazienti con melanoma non resecabile o metastatico con mutazione BRAF V600 positiva.

Terapia adiuvante postoperatoria per melanoma con mutazione BRAF V600 positiva

[Conservazione]

[Dosaggio]

Meccanismo d'azione del trametinib

:Questo prodotto deve essere utilizzato in istituzioni mediche con esperienza nel trattamento antitumorale. Prima del trattamento con questo prodotto in combinazione con dabrafenib mesilato, è necessario eseguire il test della mutazione BRAF V600 attraverso un metodo di rilevamento approvato dalla State Food and Drug Administration. Solo i pazienti risultati positivi alla mutazione BRAF V600 possono ricevere il trattamento con questo prodotto. Questo prodotto in combinazione con dabrafenib mesilato non è adatto a pazienti con melanoma di tipo BRAF selvatico.
La dose raccomandata di questo prodotto è di 2 mg per via orale una volta al giorno e deve essere combinata con dabrafenib mesilato fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile.

Questo prodotto deve essere assunto almeno 1 ora prima o 2 ore dopo un pasto. Questo prodotto deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno.

Se si dimentica una dose, deve essere assunta almeno 12 ore prima della dose successiva programmata. Se la dose successiva programmata è a meno di 12 ore di distanza, non deve essere somministrata alcuna dose di recupero.

Quando combinato con dabrafenib mesilato, questo prodotto deve essere assunto una volta al giorno alla stessa ora ogni giorno, insieme a dabrafenib mesilato somministrato al mattino o alla sera. Questo prodotto non deve essere masticato o frantumato.

Aggiustamento della dose

Potrebbe essere necessario ridurre la dose, interrompere il trattamento o interrompere il trattamento per gestire le reazioni avverse (vedere pagina 3 del foglietto illustrativo, Tabelle 1 e 2).

Non sono raccomandati aggiustamenti della dose per le reazioni avverse nel carcinoma a cellule squamose cutanee (cuSCC) o nel nuovo melanoma primario.

Se si verificano tossicità correlate al trattamento quando dabrafenib mesilato viene somministrato in combinazione con questo prodotto, entrambi i trattamenti devono essere ridotti, interrotti o interrotti contemporaneamente. Per le reazioni avverse principalmente correlate a dabrafenib mesilato (uveite, tumori non cutanei) e le reazioni avverse principalmente correlate a trametinib (occlusione venosa retinica (RVO), distacco dell'epitelio pigmentato retinico (RPED), malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite e tromboembolia venosa non complicata), che richiedono un aggiustamento della dose per uno solo dei trattamenti.

Gruppi speciali

danno epatico

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve. Non sono disponibili dati clinici nei pazienti con compromissione epatica moderata o grave; pertanto, non è possibile determinare la potenziale necessità di un aggiustamento della dose iniziale. Questo prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica moderata o grave.

danno renale

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata. Non sono disponibili dati clinici nei pazienti con compromissione renale grave; pertanto, non è possibile determinare la potenziale necessità di un aggiustamento della dose iniziale. Questo prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione renale grave.

bambino

La sicurezza e l'efficacia di questo prodotto nei bambini e negli adolescenti (

<18 anni) non sono state stabilite. Nessun dato disponibile.

anziani

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale nei pazienti di età superiore ai 65 anni. Tuttavia, i pazienti di età superiore ai 65 anni possono richiedere aggiustamenti della dose più frequenti (vedere pagina 3 del foglietto illustrativo, Tabelle 1 e 2).[Reazioni avverse]

Melanoma non resecabile o metastatico con mutazione BRAF V600 positiva

Monoterapia con trametinib

Reazioni avverse che hanno portato all'interruzione permanente del farmaco in studio si sono verificate nel 9% dei pazienti trattati con questo prodotto. Le reazioni avverse più comuni che hanno portato all'interruzione permanente di questo prodotto sono la diminuzione della FEVS, la polmonite, l'insufficienza renale, la diarrea e l'eruzione cutanea. Le reazioni avverse che hanno portato alla riduzione della dose si sono verificate nel 27% dei pazienti trattati con questo prodotto. I motivi più comuni per la riduzione della dose di questo prodotto sono l'eruzione cutanea e la diminuzione della FEVS.

Trattamento con trametinib in combinazione con dabrafenib mesilato

Nei pazienti trattati con questo prodotto in combinazione con dabrafenib mesilato, le reazioni avverse più comuni (≥ 20%) correlate a questo prodotto sono febbre, nausea, eruzione cutanea, brividi, diarrea, vomito, ipertensione ed edema periferico.

Terapia adiuvante postoperatoria per melanoma con mutazione BRAF V600 positiva

Le reazioni avverse più comuni (≥20%) nei pazienti trattati con dabrafenib mesilato sono piressia, affaticamento, nausea, cefalea, eruzione cutanea, brividi, diarrea, vomito, artralgia e mialgia.

Reazioni avverse che hanno portato all'interruzione e alla sospensione della somministrazione di questo prodotto si sono verificate rispettivamente nel 24% e nel 54% dei pazienti. Le reazioni avverse più comuni sono state febbre e brividi. Le reazioni avverse che hanno portato alla riduzione della dose di questo prodotto si sono verificate nel 23% dei pazienti, con le reazioni avverse più comuni che sono febbre e frazione di eiezione ridotta.

[Conservazione]

Foglietto illustrativo del trametinib

:

Proteggere dalla luce, ermetico, conservare a 2-8℃. Conservare nella confezione originale, tenere il flacone ben chiuso, non rimuovere l'essiccante.
Una volta aperti, i flaconi possono essere conservati per 30 giorni a una temperatura non superiore a 30°C.