NOVARTIS Trametinb GSK1120212 Mekinist 2mg*30 compresse per il cancro ai polmoni in stadio 1 2 3 Cancro ai polmoni non a piccole cellule, cancro del colon-retto, cancro alla tiroide, melanoma

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[Nome della droga]
Nome generico: Trametinib compresse

Nome commerciale: MEKINIST®

Nome in inglese: Trametinib Tablets

Cinese Pinyin: Qumeitini Pian

[Indicazioni]
Melanoma non resecabile o metastatico con mutazione BRAF V600 positiva

Questo prodotto in combinazione con dabrafenib mesilato è indicato per il trattamento di pazienti con melanoma non resecabile o metastatico con mutazione BRAF V600 positivo.

Terapia adiuvante postoperatoria per il melanoma con mutazione BRAF V600 positivo

Questo prodotto in combinazione con dabrafenib mesilato è adatto per il trattamento adiuvante di pazienti con melanoma di stadio III positivo alla mutazione BRAF V600 dopo una resezione completa.

[Dosaggio]
Questo prodotto deve essere utilizzato in strutture mediche con esperienza nel trattamento antitumorale.Il test per la mutazione BRAF V600 deve essere effettuato con un metodo di rilevamento approvato dalla Food and Drug Administration.Solo i pazienti con mutazione BRAF V600 confermata positiva possono ricevere il trattamento con questo prodotto.Questo prodotto in combinazione con dabrafenib mesilato non è indicato per pazienti con melanoma di tipo selvatico BRAF.

Dosaggio e somministrazione

La dose raccomandata di questo prodotto è di 2 mg per via orale una volta al giorno e deve essere combinata con dabrafenib mesilato fino a quando non si verifica la progressione della malattia o una tossicità intollerabile.

Questo prodotto deve essere assunto almeno 1 ora prima o 2 ore dopo un pasto.

Se si dimentica una dose, essa deve essere assunta almeno 12 ore prima della dose prevista successiva. se la dose prevista successiva è inferiore a 12 ore, non deve essere somministrata alcuna dose di ricostituzione.

In associazione con il dabrafenib mesilato, questo prodotto deve essere assunto una volta al giorno alla stessa ora ogni giorno, insieme al dabrafenib mesilato somministrato al mattino o alla sera.Questo prodotto non deve essere masticato o schiacciato.

Rettifica del dosaggio

La riduzione della dose, l' interruzione del trattamento o l' interruzione del trattamento possono essere necessarie per gestire le reazioni avverse (vedere pagina 3 del foglio illustrativo, tabelle 1 e 2).

Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose per le reazioni avverse nel carcinoma a cellule squamose cutanee (cuSCC) o nel nuovo melanoma primario.

Se si verifica tossicità correlata al trattamento quando dabrafenib mesilato viene somministrato in associazione con questo prodotto, entrambi i trattamenti devono essere ridotti, interrotti o interrotti contemporaneamente.Per le reazioni avverse principalmente correlate al dabrafenib mesilato (uveite, tumori non cutanei), e reazioni avverse principalmente correlate al trametinib (ossluzione delle vene retiniche (RVO), pigmento retinico

Il trattamento è basato su una serie di metodi di trattamento (come: distacco epiteliale (RPED), malattia polmonare interstiziale (ILD) / polmonite e tromboembolismo venoso non complicato), che richiedono un aggiustamento della dose per solo uno dei trattamenti.

Gruppi speciali

lesioni epatiche

Non sono disponibili dati clinici in pazienti con insufficienza epatica moderata o grave; pertanto,non è possibile determinare la potenziale necessità di un aggiustamento della dose inizialeQuesto prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave.

lesioni renali

Non sono disponibili dati clinici in pazienti con insufficienza renale grave; pertanto, non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata.non è possibile determinare la potenziale necessità di un aggiustamento della dose inizialeQuesto prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti con grave insufficienza renale.

bambino

Non sono stati stabiliti la sicurezza e l' efficacia di questo prodotto nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni).

anziani

Non è necessario alcun aggiustamento della dose iniziale nei pazienti di età superiore a 65 anni, tuttavia i pazienti di età superiore a 65 anni possono avere bisogno di aggiustamenti della dose più frequenti (vedere pagina 3 del foglio illustrativo).Tabelle 1 e 2).

[Reaczioni avverse]

Melanoma non resecabile o metastatico con mutazione BRAF V600 positiva

Trametinib in monoterapia

Le reazioni avverse che hanno portato alla sospensione definitiva del farmaco in esame si sono verificate nel 9% dei pazienti trattati con questo prodotto.Le reazioni avverse più comuni che portano alla sospensione definitiva di questo prodotto sono una diminuzione del LVEF.Le reazioni avverse che hanno portato a una riduzione della dose si sono verificate nel 27% dei pazienti trattati con questo prodotto.Le ragioni più comuni per la riduzione della dose di questo prodotto sono l' irritazione cutanea e la diminuzione della LVEF..

Trametinib in associazione con trattamento con dabrafenib mesilato

Nei pazienti trattati con questo prodotto in associazione con dabrafenib mesilato, le reazioni avverse più comuni (≥ 20%) correlate a questo prodotto sono febbre, nausea, rash, brividi, diarrea, vomito,ipertensione, ed edema periferico.

Terapia adiuvante postoperatoria per il melanoma con mutazione BRAF V600 positivo

Le reazioni avverse più comuni (≥ 20%) nei pazienti trattati con dabrafenib mesilato sono pirossia, affaticamento, nausea, mal di testa, eruzione cutanea, brividi, diarrea, vomito, artralgia e mialgia.

Le reazioni avverse che hanno portato all' interruzione e alla sospensione della somministrazione di questo prodotto si sono verificate rispettivamente nel 24% e nel 54% dei pazienti..Le reazioni avverse che hanno portato alla riduzione della dose di questo prodotto si sono verificate nel 23% dei pazienti, con le reazioni avverse più comuni di febbre e riduzione della frazione di espulsione.

[Storage]
Proteggere dalla luce, a tenuta stagna, conservare a 2-8°C. Conservare nella confezione originale, tenere il flaconcino ben chiuso, non rimuovere l' essicante.

Una volta aperti, i flaconcini possono essere conservati per 30 giorni a una temperatura non superiore a 30°C.