50 mg Dabrafenib Tafinilar 28 Capsule Pillole antitumorali Per il cancro ai polmoni

50 mg Dabrafenib Tafinilar 28 Capsule India Sud Asia

[Nome della droga]
Nome generico: Dabrafenib mesilato capsule

Nome del prodotto: Tafinlar®

Nome in inglese: Dabrafenib mesilato Capsule

Cinese Pinyin: Jiahuangsuan Dalafeini Jiaonang

[Indicazioni]
Melanoma non resecabile o metastatico con mutazione BRAF V600 positiva

Questo prodotto in combinazione con trametinib è indicato per il trattamento di pazienti con melanoma non resecabile o metastatico con mutazione BRAF V600 positivo.

Terapia adiuvante postoperatoria per il melanoma con mutazione BRAF V600 positivo

Questo prodotto in combinazione con trametinib è adatto per il trattamento adiuvante di pazienti con melanoma di stadio III positivo alla mutazione BRAF V600 dopo una resezione completa.

[Dosaggio]
Questo prodotto deve essere utilizzato in strutture mediche con esperienza nel trattamento antitumorale.Il test per la mutazione BRAF V600 deve essere effettuato con un metodo di rilevamento approvato dalla Food and Drug Administration.. Solo i pazienti con mutazione BRAF V600 confermata positiva possono ricevere il trattamento con questo prodotto.

Dosaggio e somministrazione

La dose raccomandata di questo prodotto è di 150 mg due volte al giorno (equivalente a una dose giornaliera totale di 300 mg).Questo prodotto deve essere trattato in associazione con trametinib fino alla progressione della malattia o all' insopportabile tossicità..

Questo prodotto deve essere assunto almeno 1 ora prima o almeno 2 ore dopo un pasto, con un intervallo di circa 12 ore tra le dosi..

Se si dimentica una dose di questo prodotto, non deve essere assunta meno di 6 ore prima della dose successiva.

Quando il trametinib viene somministrato in associazione con il trametinib, il trametinib deve essere assunto una volta al giorno alla stessa ora ogni giorno, insieme al trametinib somministrato al mattino o alla sera.Non aprire, schiacciare o rompere questo prodotto.

Rettifica del dosaggio

Due concentrazioni di questo prodotto, 50 mg e 75 mg, possono essere utilizzate per gestire efficacemente la necessità di un aggiustamento della dose.

L' interruzione del trattamento, la riduzione della dose o l' interruzione del trattamento possono essere necessarie per gestire le reazioni avverse (vedere pagina 2 del foglio illustrativo, tabelle 1 e 2).

Non è raccomandato alcun aggiustamento o sospensione della dose per le reazioni avverse nel carcinoma a cellule squamose cutanee (cuSCC) o nel nuovo melanoma primario.

Se si verifica tossicità correlata al trattamento durante la somministrazione di questo prodotto in associazione con trametinib, entrambi i trattamenti devono essere ridotti, interrotti o interrotti contemporaneamente.Per le reazioni avverse legate principalmente al dabrafenib mesilato (uveite, tumori non cutanei) e reazioni avverse principalmente correlate al trametinib (occlusione venosa retinica (RVO), distacco epiteliale del pigmento retinico (RPED) ),malattia polmonare interstiziale (ILD)/pneumonite, e tromboembolismo venoso non complicato), è necessario un aggiustamento della dose solo per uno dei trattamenti.

Gruppi speciali

lesioni epatiche

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con lieve insufficienza epatica.Non sono disponibili dati clinici in pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave per determinare la potenziale necessità di un aggiustamento della dose.Il metabolismo epatico e la secrezione biliare sono le principali vie di eliminazione del dabrafenib mesilato e dei suoi metaboliti.e l' esposizione può essere aumentata nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a graveQuesto prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave.

lesioni renali

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata.Non sono disponibili dati clinici in pazienti con grave insufficienza renale per determinare la potenziale necessità di un aggiustamento della dose.Questo prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti con grave insufficienza renale.

bambino

La sicurezza e l' efficacia di questo prodotto nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni) non sono state stabilite.

anziani

Non è necessario alcun aggiustamento della dose iniziale nei pazienti di età superiore ai 65 anni.

[Reaczioni avverse]
Melanoma non resecabile o metastatico con mutazione BRAF V600 positiva

Dabrafenib mesilato in monoterapia

Le reazioni avverse più comuni (≥ 20%) nei pazienti trattati con questo prodotto, in ordine di incidenza decrescente, sono: cheratoderma, mal di testa, piressia, artralgia, papiloma, alopecia,e sindrome da eritrodisestesia palmoplantar (PPES)

Dabrafenib mesilato in associazione con trattamento con trametinib

Tra i pazienti trattati con questo prodotto in associazione con trametinib: l' 11% dei pazienti ha avuto reazioni avverse che hanno portato all' interruzione del trattamento con questo prodotto, la più comune è stata la febbre (1.9%)Il 26% dei pazienti ha avuto reazioni avverse che hanno portato a una riduzione della dose di questo prodotto.e brividi (1Il 56% dei pazienti ha avuto reazioni avverse che hanno portato all' interruzione della dose di questo prodotto, le più comuni sono state febbre (35%), brividi (11%), vomito (7%), nausea (5%),e ridotta frazione di espulsione (5%).

Terapia adiuvante postoperatoria per il melanoma con mutazione BRAF V600 positivo

Le reazioni avverse più comuni (≥ 20%) nei pazienti trattati con questo prodotto in associazione con trametinib sono febbre, stanchezza, nausea, mal di testa, eruzione cutanea, brividi, diarrea, vomito,artralgia e mialgia.

Le reazioni avverse che hanno portato all' interruzione, alla riduzione della dose o all' interruzione della dose di questo prodotto si sono verificate rispettivamente nel 25%, nel 35% e nel 66% dei pazienti.le reazioni avverse più comuni sono state la piressia e i brividi.

[Storage]
Mantenere all' ombra, sigillare e conservare in un luogo asciutto a meno di 30°C.