Carcinoma epatocellulare Lenvatinib 4 mg Medicinali per il trattamento del cancro

[Nome della droga]
Nome generico: Lenvatinib Mesilato Capsule

Nome commerciale:Lenvima® LENVIMA®

Nome in inglese: Lenvatinib Mesilato Capsule

Hanyu Pinyin: Jiahuangsuan Lunfatini Jiaonang

Indicazioni

Questo prodotto è indicato per:

1. pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile che non hanno ricevuto prima una terapia sistemica.Lo studio pivot di questo prodotto ha escluso i pazienti con carcinoma epatocellulare che potevano essere trattati localmente., per i quali non sono disponibili dati di studio.

2. pazienti con tumore della tiroide radioiodorefrattario differenziato progressivo, localmente avanzato o metastatico.

[Uso e dosaggio

Dosaggio raccomandato

Carcinoma epatocellulare

La dose giornaliera raccomandata è di 8 mg (due capsule da 4 mg) una volta al giorno per i pazienti < 60 kg e 12 mg (tre capsule da 4 mg) una volta al giorno per i pazienti ≥ 60 kg.Il trattamento deve essere continuato fino alla progressione della malattia o all' insopportabile tossicità..

Cancro della tiroide differenziato

La dose giornaliera raccomandata è di 24 mg (due capsule da 10 mg e una capsula da 4 mg) una volta al giorno.

Metodo di somministrazione

Questo prodotto è destinato all' uso orale e deve essere assunto in orario fisso, a stomaco vuoto o con il cibo (vedere [Farmacocinetica] nel foglio illustrativo).

Il prodotto deve essere ingerito intero o può essere mescolato (non aperto o schiacciato) con un cucchiaio di acqua o succo di mele in un bicchiere per formare una sospensione.Le capsule devono essere lasciate nel liquido per almeno 10 minuti., mescolato per almeno 3 minuti per sciogliere il guscio della capsula e poi ingoiare la sospensione.agitare più volte, e poi tutto il liquido nel bicchiere deve essere bevuto.

Se un paziente dimentica di assumere una dose e non è in grado di assumerla entro 12 ore, non è necessario sostituire la dose e la dose successiva deve essere assunta al tempo di somministrazione normale.

Le reazioni avverse come nausea, vomito e diarrea devono essere trattate in modo aggressivo prima di apportare aggiustamenti della dose (sospese, riduzioni) di questo prodotto;le reazioni di tossicità gastrointestinale devono essere trattate in modo aggressivo per ridurre il rischio di insufficienza renale o insufficienza renale (vedere il manuale di istruzioni [PRECAZIONI].


Popolazioni speciali

Pazienti anziani

I pazienti di età pari o superiore a 75 anni, i pazienti bianchi, le pazienti di sesso femminile o i pazienti con insufficienza epatica più grave sembrano essere meno tolleranti di questo prodotto.Tranne per i pazienti con insufficienza epatica moderata o grave o insufficienza renale grave, tutti i pazienti con carcinoma epatocellulare devono iniziare il trattamento con la dose iniziale raccomandata di 8 mg (due capsule da 4 mg, peso corporeo < 60 kg) o 12 mg (tre capsule da 4 mg,peso corporeo ≥ 60 kg), dopo di che la dose deve essere ulteriormente adeguata in base alla tollerabilità individuale.

pazienti di età pari o superiore a 75 anni, pazienti di etnia asiatica, pazienti con comorbilità (ad es. ipertensione, insufficienza epatica o insufficienza renale),o pazienti di peso inferiore a 60 kg sembrano essere meno tolleranti di questo prodotto.Tutti i pazienti con cancro della tiroide differenziato, ad eccezione di quelli con grave insufficienza epatica o renale, devono iniziare il trattamento alla dose raccomandata di 24 mg.dopo di che la dose deve essere ulteriormente adeguata in base alla tolleranza individuale.

Pazienti con insufficienza epatica

Nei pazienti arruolati in studi clinici sul carcinoma epatocellulare, nei pazienti con insufficienza epatica lieve (Child-Pugh A), non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio in base alla funzione epatica,e ci sono dati limitati da studi condotti su pazienti con insufficienza epatica moderata (Child-Pugh B), quindi i pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata devono essere trattati con cautela e la funzione epatica deve essere attentamente monitorata sotto la supervisione di un medico.Non ci sono studi in pazienti con insufficienza epatica grave.

(Non esistono dati di ricerca su pazienti con grave insufficienza epatica (Child- Pugh C), e questo prodotto non è raccomandato per i pazienti con grave insufficienza epatica.

Nei pazienti con insufficienza epatica lieve (Child- Pugh A) o moderata (Child- Pugh B), non è necessario adeguare la dose iniziale in base alla funzione epatica.In pazienti con insufficienza epatica grave (Child-Pugh C), la dose iniziale raccomandata è di 14 mg una volta al giorno, possono essere necessari ulteriori aggiustamenti della dose in base alla tollerabilità individuale.

Pazienti con insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose in base alla funzione renale.e questo prodotto non è raccomandato per pazienti con insufficienza renale grave.

Nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non è necessario un aggiustamento della dose iniziale in base alla funzione renale.la dose iniziale raccomandata è di 14 mg una volta al giornoNon sono stati condotti studi in pazienti con malattia renale in stadio terminale; pertanto,questo prodotto non è raccomandato per questi pazienti.

Pazienti pediatrici

Non esistono dati clinici sull' uso di questo prodotto in pazienti pediatrici o adolescenti di età inferiore ai 18 anni e non è raccomandato.

Reaczioni avverse
Carcinoma epatocellulare

Le reazioni avverse più comuni osservate nei pazienti (≥ 20%) trattati con lenvatinib sono elencate di seguito in ordine decrescente di frequenza:

ipertensione (45%), affaticamento (44%), diarrea (39%), diminuzione dell' appetito (34%), perdita di peso (31%), artralgia/mialgia (31%), dolore addominale (30%), sindrome da eritema palmar-plantar (27%),proteinuria (26%), dispraxia (24%), eventi emorragici (23%), ipotiroidismo (21%), e nausea (20%).

Cancro della tiroide differenziato

Le reazioni avverse più comuni (> 30%) osservate nei pazienti trattati con lenvatinib sono state (in ordine decrescente di frequenza) ipertensione, affaticamento, diarrea, artralgia/ mialgia, diminuzione dell' appetito,perdita di peso, nausea, mucosite orale, mal di testa, vomito, proteinuria, sindrome da eritema palmar-plantar (PPE), dolore addominale e disfonia.Le reazioni avverse gravi più comuni (almeno 2%) sono state la polmonite (4%), ipertensione (3%) e disidratazione (3%).


[Messa in deposito].
Conservare a non più di 30°C.