Tlph Olaparib AZD-2281 Olieni 150mg*60 compresse Cancro al seno, cancro al pancreas, cancro ovarico, cancro alle tube di Falloppio, cancro peritoneale per stadio 1 2 3

[Nome del farmaco]
Nome generico: Compresse di Lynparza

Nome commerciale: LYNPARZA®/LYNPARZA®

Nome inglese: Compresse di Olaparib

Pinyin cinese: Aolapali Pian

[Indicazioni]
Questo prodotto è indicato per:

Terapia di mantenimento per il trattamento di pazienti adulti naive al trattamento con tumore ovarico epiteliale avanzato, tumore alle tube di Falloppio o tumore peritoneale primario che presentano una mutazione germinale o somatica di BRCA (gBRCAm o sBRCAm) dopo aver ottenuto una risposta completa o parziale alla chemioterapia di prima linea a base di platino.

Trattamento di mantenimento di pazienti adulti con tumore ovarico epiteliale ricorrente, tumore alle tube di Falloppio o tumore peritoneale primario sensibile al platino che hanno ottenuto una risposta completa o parziale alla chemioterapia a base di platino.

Pazienti adulti con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione che presentano una mutazione germinale o somatica di BRCA (gBRCAm o sBRCAm) e che hanno fallito la terapia precedente, incluso un nuovo agente endocrino.

Questa indicazione è stata concessa con approvazione condizionata sulla base di un'analisi di soggetti con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione con mutazione BRCA che avevano fallito la terapia precedente nello studio clinico PROfound. L'approvazione completa di questa indicazione dipenderà da successivi studi clinici per confermare il beneficio clinico di questo prodotto nella popolazione cinese (vedere le istruzioni [Studi clinici])

[Dosaggio]
Questo prodotto deve essere utilizzato sotto la guida di medici esperti nell'uso di farmaci antitumorali.

I risultati dei test di mutazione BRCA1/2 da campioni di sangue e/o tumore ottenuti da laboratori locali o centrali sono stati utilizzati in diversi studi. Le mutazioni BRCA1/2 sono state classificate come dannose/sospettate di essere dannose o patogene/possibilmente patogene, a seconda del test utilizzato e del consenso di classificazione internazionale.

Prima che olaparib possa essere utilizzato come trattamento di mantenimento di prima linea per il cancro ovarico epiteliale, il cancro alle tube di Falloppio o il cancro peritoneale primario, la presenza di cellule germinali e/o somatiche nel paziente deve essere confermata utilizzando metodi di test approvati dalla State Food and Drug Administration o altri metodi validati. Mutazioni BRCA1/2.

I test di mutazione BRCA1/2 non sono richiesti prima della terapia di mantenimento con olaparib in pazienti con cancro ovarico epiteliale ricorrente, cancro alle tube di Falloppio o cancro peritoneale primario che hanno ottenuto una risposta completa o parziale alla chemioterapia a base di platino.

Prima che olaparib possa essere utilizzato nel cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione, deve essere confermato che il paziente presenta mutazioni germinali e/o somatiche BRCA1/2 utilizzando metodi di test approvati dalla National Food and Drug Administration o altri metodi validati.

Dosaggio raccomandato

Questo prodotto è disponibile in dosaggi da 150 mg e 100 mg.

La dose raccomandata è di 300 mg (2 compresse da 150 mg) due volte al giorno, equivalente a una dose giornaliera totale di 600 mg. Le compresse da 100 mg sono da utilizzare per la riduzione della dose.

I pazienti devono iniziare il trattamento con questo prodotto entro 8 settimane dal completamento della chemioterapia a base di platino.

Metodo di somministrazione

Somministrazione orale. La compressa deve essere deglutita intera e non deve essere masticata, frantumata, sciolta o spezzata. Questo prodotto può essere assunto con o senza cibo.

Dimenticanza di una dose

Se il paziente dimentica una dose, deve assumere la dose successiva come programmato.

Aggiustamento della dose

Per gestire gli eventi avversi, come nausea, vomito, diarrea, anemia, ecc., può essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento o la riduzione della dose.

Se è necessaria una riduzione della dose, la dose raccomandata viene ridotta a 250 mg (1 compressa da 150 mg, 1 compressa da 100 mg) assunta due volte al giorno (equivalente a una dose giornaliera totale di 500 mg).

Se è necessaria un'ulteriore riduzione, la dose raccomandata viene ridotta a 200 mg (2 compresse da 100 mg) assunta due volte al giorno (equivalente a una dose giornaliera totale di 400 mg).

Medicazione per popolazioni speciali

Compromissione renale

I pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina 51-80 mL/min) possono utilizzare questo prodotto senza aggiustamento della dose; per i pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina 31-50 mL/min), questo prodotto La dose raccomandata è di 200 mg (2 compresse da 100 mg) due volte al giorno (equivalente a una dose giornaliera totale di 400 mg); questo prodotto non è disponibile per i pazienti con grave compromissione renale o malattia renale allo stadio terminale (clearance della creatinina ≤ 30 mL /min) dati di sicurezza e farmacocinetici, l'uso di questo prodotto non è raccomandato (vedere le istruzioni [Farmacocinetica]).

Danno epatico

I pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (classe A o B di Child-Pugh) possono utilizzare questo prodotto senza aggiustamento della dose (vedere l'inserto [Farmacocinetica]). Non ci sono dati di sicurezza e farmacocinetici su questo prodotto in pazienti con grave compromissione epatica (classe C di Child-Pugh) e il suo utilizzo non è raccomandato (vedere il foglietto illustrativo [Farmacocinetica]).

Bambini o adolescenti

La sicurezza e l'efficacia di questo prodotto nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite e l'uso nei pazienti pediatrici non è raccomandato.

Anziani (>65 anni)

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale nei pazienti anziani. I dati clinici sono limitati nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni.

[Reazioni avverse]
Le reazioni avverse derivanti dal trattamento con olaparib sono generalmente lievi o moderate (grado CTCAE 1 o 2) e di solito non richiedono l'interruzione del trattamento. In vari studi clinici, le reazioni avverse più comuni (≥10%) nei pazienti che hanno ricevuto olaparib in monoterapia sono state nausea, affaticamento, anemia, vomito, diarrea, diminuzione dell'appetito, cefalea, disgeusia, tosse e neutropenia. Citopenia, dispnea, vertigini, dispepsia, leucopenia e trombocitopenia. Le reazioni avverse di grado ≥3 che si verificano in >2% dei pazienti sono state anemia (16%), neutropenia (5%), affaticamento/astenia (5%), leucopenia (3%) e trombocitopenia (3%). Le reazioni avverse più comuni che hanno portato all'interruzione della monoterapia e/o alla riduzione della dose sono state anemia (16,7%), vomito (6,3%), nausea (6,2%), affaticamento/astenia (6,1%) e neutropenia (6,0%). Le reazioni avverse più comuni che hanno portato all'interruzione permanente del trattamento sono state anemia (1,7%), trombocitopenia (0,8%), affaticamento/astenia (0,7%) e nausea (0,7%).

[Conservazione]
Conservare al di sotto di 30℃.