Tong Ren Tang Sanjieling Capsule 30 compresse: registrazione e conformità della qualità per l' esportazione

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Quando le capsule Sanjieling attraversano un confine, le domande poste al passaggio riguardano la numerazione dell'approvazione,autorizzazione di fabbricazione e se ogni scatola può essere ricondotta a una partita rilasciataQuesto articolo esamina il fascicolo di conformità che un importatore dovrebbe riunire prima di un primo ordine, trattando la provenienza come una questione documentale piuttosto che reputazionale.

Come funziona

Il prodotto è una capsula a base di molte erbe prodotta dalla fabbrica farmaceutica di Beijing Tongrentang Technology Development, presente in scatole da 30 capsule.Dal punto di vista della conformità, la caratteristica rilevante è che una composizione botanica non può essere definita da un singolo dato attivo.L'identità e la consistenza sono invece dimostrate attraverso una combinazione di esame macroscopico e microscopico delle materie prime, di impronte cromatografiche del prodotto finito,e determinazione quantitativa dei costituenti dei marcatori designatiGli organismi di regolamentazione accettano un'impronta digitale che rientra in un intervallo di somiglianza stabilito rispetto a un profilo di riferimento; non accettano l'affermazione che è stata seguita una ricetta tradizionale.

Indicazioni

L'indicazione approvata è indicata sull'etichetta registrata in termini tradizionali e sia la copia di commercializzazione che le dichiarazioni di importazione devono rimanere all'interno di tale formulazione.,per quanto plausibile, creano un'esposizione normativa per l'importatore e possono invalidare una registrazione approvata sul mercato di destinazione.Quando un mercato di riferimento richiede indicazioni formulate in linguaggio biomedicale, che è una variazione di registrazione da negoziare piuttosto che una scelta di traduzione.

Evidenza normativa e di qualità

Assemblare il numero di omologazione nazionale del prodotto finito insieme alla licenza di fabbricazione e al certificato GMP in vigore per lo stesso sito di produzione.Per ogni partita ottenere il certificato di rilascio del lotto, il certificato di analisi relativo all'identità, al contenuto di marcatori, all'umidità, alla disintegrazione e ai limiti microbici,più i risultati relativi ai residui di metalli pesanti e pesticidi rispetto alle specifiche farmacopee applicabiliSe un ingrediente è di origine animale, confermare la dichiarazione di specie e verificare se sono applicabili permessi d'importazione o documentazione di protezione delle specie.visto che questa è una scoperta frequente e costosa nel porto. richiedere dati di stabilità a sostegno della durata di conservazione dichiarata e confermare che l'etichettatura del cartone, la marcatura del lotto e il linguaggio dell'inserto soddisfano i requisiti di destinazione prima della produzione e non dopo.

Immagazzinamento e approvvigionamento

Le capsule vengono spedite a temperatura ambiente, protette dal calore e dall'umidità, con il controllo dell'umidità che è la preoccupazione pratica per le capsule dure in transito.Verificare la durata di conservazione rimanente all'arrivo rispetto al ciclo di rinnovo della registrazione e al piano di venditaTenere archiviati i numeri di lotto delle scatole ricevute, confrontati con i certificati di rilascio, poiché un lotto non riconciliato non può essere effettivamente venduto in un mercato controllato.

Domande frequenti

D: Quali documenti di registrazione ha bisogno un importatore per una capsula di erbe cinesi?Il numero di omologazione del prodotto finito, la licenza di produzione del fabbricante, un certificato GMP in vigore per il sito indicato e i certificati di rilascio e di analisi per partita.I mercati di destinazione aggiungono in genere la propria autorizzazione all'importazione sopra questo fascicolo.

D: Come si dimostra la consistenza batch-to-batch per una capsula multi-erba?Attraverso il confronto cromatografico delle impronte digitali con un profilo di riferimento entro un intervallo di somiglianza definito, supportato da determinazioni quantitative dei marcatori e da controlli di identità delle materie prime.Una singola figura non può rappresentare una composizione botanica.

D: Quali limiti di contaminanti devono essere verificati su un certificato di analisi?Metalli pesanti, residui di pesticidi e conta microbica rispetto alle specifiche farmacopee applicabili, unitamente all'umidità e alla disintegrazione.Confirmare in quale farmacopea si riferiscono i riferimenti del disciplinare, in quanto i limiti variano da mercato a mercato.