Panoramica

Il kit di test dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) è un dispositivo diagnostico in vitro (IVD) che misura qualitativamente l'FSH nelle urine per aiutare le donne a monitorare lo stato di fertilità, la transizione perimenopausale o la riserva ovarica a casa o in clinica. Fornito da GIVE LIFE TIME LIMITED con il marchio Magewell, il kit utilizza l'immunocromatografia a oro colloidale in una confezione da cinque test che include anche un bicchiere per urine. Da un punto di vista normativo, il prodotto deve essere gestito come un IVD regolamentato: i distributori devono confermare l'etichettatura per l'uso previsto, il periodo di validità e le condizioni di conservazione prima che il kit entri in un mercato, poiché i test di fertilità etichettati in modo errato creano sia esposizioni di conformità che di sicurezza per il consumatore.

Come funziona

La striscia utilizza un formato sandwich a doppio anticorpo. L'oro colloidale coniugato a un anticorpo anti-FSH si trova all'estremità del campione; quando viene applicata l'urina, l'antigene FSH lega il coniugato e il complesso migra lungo la membrana di nitrocellulosa. La zona di test è rivestita con un secondo anticorpo monoclonale anti-FSH che cattura il complesso e forma una banda visibile quando l'FSH è presente, mentre la zona di controllo è rivestita con IgG di capra anti-topo che deve catturare il coniugato per convalidare l'esecuzione. Un campione positivo mostra sia la banda di test che quella di controllo, mentre un campione negativo mostra solo la banda di controllo. I risultati vengono letti da uno a cinque minuti dopo l'immersione, entro una finestra di dieci minuti.

Indicazioni

Il kit è destinato a donne che hanno tentato senza successo di concepire, a quelle che si avvicinano ai 50 anni, a persone con stili di vita irregolari e a quelle che pianificano un secondo figlio in età avanzata, come controllo autoreferenziale delle tendenze dell'FSH urinario. È un ausilio, non una diagnosi, e l'interpretazione finale dovrebbe spettare a un medico. I distributori dovrebbero presentarlo come un dispositivo di screening qualitativo ed evitare affermazioni terapeutiche o diagnostiche che riclassificherebbero il prodotto secondo norme più severe sui dispositivi medici.

Dosaggio e somministrazione

Raccogliere un campione di urina fresco nel bicchiere fornito in un momento costante della giornata senza un'eccessiva idratazione pre-test, quindi immergere la striscia dall'estremità della freccia nell'urina per uno o cinque secondi senza superare la linea MAX. Appoggiare la striscia in piano e leggere una volta che appare la linea di controllo, entro uno o cinque minuti e non oltre dieci minuti. Utilizzare ogni striscia una sola volta e scartarla dopo la lettura.

Conservazione e approvvigionamento

Conservare i kit non aperti a 2-8 gradi C per un massimo di 72 ore se il test viene ritardato, oppure aliquotare e congelare a meno 20 gradi C per la conservazione a lungo termine non superiore a tre mesi, evitando ripetuti cicli di congelamento-scongelamento. La scatola misura 14 x 7,6 x 2,3 cm e pesa 29 g, con una durata di conservazione di due anni dalla produzione. GIVE LIFE TIME LIMITED stabilisce un ordine minimo di 5.000 unità; gli acquirenti dovrebbero verificare la presentazione da cinque test, l'intervallo a breve termine di 2-8 gradi C e l'etichettatura in vitro prima dell'importazione in blocco. I numeri di lotto supportano la tracciabilità dei lotti attraverso la catena del freddo.

FAQ

D: Cosa dovrebbe indicare all'utente una banda di controllo mancante?
R: La zona di controllo deve catturare il coniugato affinché l'esecuzione sia valida, quindi una banda di controllo mancante significa che la striscia è fallita e il test dovrebbe essere ripetuto.

D: Come dovrebbero i distributori gestire la durata di conservazione di due anni?
R: Mantenere le scorte nell'intervallo a breve termine indicato di 2-8 gradi C, ruotare per scadenza del lotto ed evitare cicli di congelamento-scongelamento che possono degradare i coniugati.

D: Questo kit è di per sé un dispositivo diagnostico?
R: No, è un ausilio di screening qualitativo in vitro; i distributori devono etichettarlo di conseguenza e indirizzare gli utenti alla conferma clinica per l'interpretazione finale.