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Un pannello genetico di tumori femminili di 21 elementi copre un ampio set di locus rilevante per tumori maligni al seno, alle ovaie e alle malattie correlate.un gruppo di esperti è affidabile solo quanto l'accreditamento del laboratorio, la sua prova di convalida e la coerenza della sua segnalazione.

Come funziona

L'assicurazione regolamentare inizia con il sistema di qualità del laboratorio, in genere con un'accreditamento ISO 15189 o equivalente di laboratorio medico.specificità e riproducibilità sui 21 geni esatti offerti, utilizzando materiali di riferimento. Un fornitore credibile pubblica il suo limite di rilevamento e le sue regole di classificazione delle varianti,perché due laboratori possono segnalare gli stessi dati grezzi in modo diverso se le loro condotte di interpretazione divergono.

Indicazioni

Il gruppo sostiene la valutazione del rischio ereditario nelle donne, in particolare quelle con cancro al seno o alle ovaie in famiglia o con presentazione precoce.Quindi l'aspettativa normativa è che il rapporto soddisfi le regole locali di diagnostica in vitro e porti l'identificazione del laboratorio responsabileGli acquirenti devono confermare che la dichiarazione sull'uso previsto corrisponde al modo in cui intendono commercializzare la prova.

Dosaggio e somministrazione

I parametri controllabili sono tipo di campione, tempo di risposta, profondità di sequenziamento e standard di segnalazione.Gli appalti dovrebbero richiedere un riassunto di convalida definito e una rubrica fissa di classificazione delle varianti. specificare il formato della relazione finale, compresa la chiara separazione tra chiamate benigne, probabile-benigne, variante di significato incerto e patogene.

Stoccaggio e approvvigionamento

La robustezza della normativa si manifesta anche nella manipolazione dei campioni.e il laboratorio dovrebbe mantenere le librerie estratte sotto stoccaggio controllatoGli acquirenti B2B devono assicurarsi un accordo di protezione dei dati e confermare i diritti di audit, poiché gli organismi di accreditamento si aspettano di avere una documentazione tracciabile per ogni campione ricevuto e per ogni rapporto rilasciato.

Domande frequenti

D: Quale accreditamento dimostra che il laboratorio è competente?

La norma ISO 15189 o l'equivalente nazionale per i laboratori medici è il punto di riferimento riconosciuto.

D: Come si dimostra la convalida del saggio?

Attraverso studi di sensibilità, specificità e riproducibilità su campioni di riferimento, più un limite di rilevazione indicato.

D. Sono disciplinati gli standard di segnalazione?

Sì, le relazioni di diagnostica in vitro devono identificare il laboratorio responsabile e seguire le norme locali di classificazione.

D: Quali documenti dovrebbe essere in grado di verificare un acquirente?

Ricevute di campioni, registri di estrazione, esecuzioni di sequenziamento, chiamate di varianti e rilascio di rapporti.