Test per la mutazione del gene EGFR effettuato da MassARRAY: registrazione, convalida e norme di qualità

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I team di appalto che valutano un servizio EGFR basato su MassARRAY raramente si chiedono se la spettrometria di massa funziona.sotto il quale ambito di accreditamento le relazioni di laboratorioQuesto articolo tratta l'analisi come un prodotto regolamentato e illustra la documentazione che dovrebbe accompagnarla.

Come funziona

La piattaforma genotipa un elenco fisso e pre-specificato di posizioni, le regioni bersaglio vengono amplificate, poi una reazione di estensione a base singola aggiunge un nucleotide a ogni posizione interrogata,prodotti la cui massa molecolare è diversa a seconda della base incorporataLa spettrometria di massa separa tali prodotti in base al rapporto massa/carica, e le chiamate alleliche derivano direttamente dai picchi misurati.Perché il rilevamento si basa sulla massa fisica piuttosto che sull'interpretazione fluorescente, le chiamate sono chiare, ma il progetto è intrinsecamente chiuso: le posizioni assenti dalla definizione del pannello non vengono semplicemente esaminate, qualunque cosa possano contenere.Questa architettura chiusa è esattamente ciò che rende la convalida formale trattabile e ciò che rende il campo di applicazione del pannello una questione di conformità piuttosto che una nota tecnica.

Indicazioni

Il formato è adatto ai laboratori che richiedono la genotipazione riproducibile di un set di punti caldi EGFR concordati per la selezione della terapia,quando un elenco di mutazioni definito e verificabile è accettabile e la scoperta ampia non è l'obiettivoQuando devono essere catturate varianti nuove o non elencate, un metodo di sequenziamento aperto è lo strumento appropriato e il pannello chiuso non deve essere presentato come equivalente.

Specifiche e documentazione

Richiedere la relazione di convalida e leggerla per la sensibilità analitica per posizione, la specificità, la ripetibilità tra operatori e serie e i materiali di riferimento utilizzati.Confirmare che il laboratorio è in possesso dell'accreditamento ISO 15189, e verificare che la genotipazione dell'EGFR rientri nell'ambito di applicazione di cui all'elenco, piuttosto che essere semplicemente eseguita in loco.Quando i reagenti sono forniti come kit registrato, ottenere il numero di registrazione e confermare l'uso previsto approvato; se la prova è stata sviluppata in laboratorio, si prevede un fascicolo di convalida interna corrispondentemente più completo.

Immagazzinamento e approvvigionamento

I kit di reagenti arrivano con condizioni di temperatura definite e data di scadenza, quindi richiedono certificati di analisi, numeri di lotto e registri di temperatura continui per ogni spedizione.Confermare la durata di conservazione residuo all'arrivo e se il fornitore sostituirà i lotti consumati dal ritardo doganale- per i movimenti transfrontalieri, verificare che la documentazione indichi il fabbricante legale corretto e che l'etichettatura corrisponda alle indicazioni registrate,Poiché una discrepanza tra la confezione e la registrazione è una causa di routine, la liquidazione è sospesa..

Domande frequenti

D: Quali prove di accreditamento dovremmo richiedere per un servizio MassARRAY EGFR?Chiedere il certificato di accreditamento insieme all'ambito di applicazione allegato e confermare che esso contiene il metodo specifico di genotipazione.L'accreditamento detenuto per discipline non correlate non copre l'analisi che si acquista.

D: In che modo un pannello di mutazione chiuso viene convalidato in modo diverso da un assay di sequenziamento aperto?Un pannello chiuso viene convalidato posizione per posizione rispetto al materiale di riferimento noto, producendo una tabella di prestazioni finita.Quindi la sua documentazione descrive la capacità attraverso le regioni piuttosto che per-sensibilità di posizione.

D: Quale documentazione del lotto è importante quando i kit di reagenti attraversano un confine?Certificati di analisi, numeri di lotto, data di scadenza e registrazione della temperatura durante il trasporto.le discrepanze impediscono più spesso di eliminare i difetti del prodotto.