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Laboratory-developed PD-L1 immunohistochemistry (IHC) assays built on the Cell Signaling Technology (CST) E1L3N rabbit monoclonal antibody are widely used where a regulatory-cleared companion diagnostic is not mandatedL'utilità clinica di qualsiasi risultato PD-L1 collassa se la macchia varia tra strumenti, lotti o operatori.L'argomento commerciale per E1L3N si basa sulla riproducibilità su piattaforme diverse, la taratura rispetto ai cloni di riferimento e l'architettura di controllo della qualità CAP/CLIA che mantiene l'accordo tra laboratori entro i limiti.

Calibrazione della piattaforma e concordanza tra strumenti

Il clone E1L3N si lega al dominio intracellulare C-terminale di PD-L1, motivo per cui tollera più facilmente diversi protocolli di fissazione e recupero rispetto ad alcuni anticorpi N-terminali.Ma il clone da solo non garantisce la consistenza.Il risultato è un prodotto di anticorpi, chimica di rilevamento e strumento.I test basati su E1L3N richiedono quindi una titolazione specifica della piattaforma per stabilire una finestra ottimale di diluizione e recupero dell'antigene su ciascun autostainer., e i laboratori che eseguono E1L3N su piattaforme multiple devono dimostrare che le soglie di TPS e cellule tumorali concordano.

L'accordo sui limiti clinicamente rilevanti come il TPS 1% e il 50% è la metrica primaria, perché un piccolo spostamento vicino a un limite di decisione può rovesciare l'ammissibilità di un paziente.Molti laboratori confrontano l'E1L3N con i test di riferimento 22C3 e 28-8 su microarray di tessuti abbinatiIl livello di accordo globale superiore al 90% costituisce il punto di riferimento.

CAP/CLIA Architettura di controllo della qualità

La coerenza sostenibile tra le piattaforme non è un evento di convalida una tantum; è una disciplina continua applicata dalla PAC e dalla CLIA.Il laboratorio deve bloccare le variabili pre-analitiche ¢ tempo di fissazione della formalina, spessore della diapositiva e recupero dell'antigene perché l'E1L3N, come tutti i cloni PD-L1, è sensibile a una fissazione eccessiva o insufficiente.e espressione negativa eseguito con ogni lotto per verificare la macchia riflette espressione vera piuttosto che deriva.

Il sistema di qualità richiede inoltre test di competenza, verifica lotto per lotto di ogni nuovo lotto di anticorpi e politiche definite di ripresa e di riprova.La PAC aggiunge le ispezioni di valutazione tra pari e le indagini di competenzaPer gli acquirenti, un fornitore che pubblica in modo trasparente la sua matrice di convalida segnala un programma di qualità sufficientemente robusto da difendere i risultati del PD-L1.

Domande frequenti

D: Il clone E1L3N è intercambiabile con il 22C3 o il 28-8? A:E1L3N e' un anticorpo sviluppato in laboratorio che deve essere convalidato rispetto a un riferimento prima che i risultati possano guidare le decisioni cliniche.Mostra un'alta concordanza con 22C3 e 28-8.

D: A quale livello di concordanza ci si dovrebbe aspettare tra E1L3N su due diverse piattaforme IHC? A:I programmi forti mirano a raggiungere un accordo generale superiore al 90% sui limiti di riferimento clinicamente rilevanti del TPS dell'1% e del 50%.

D: Perché il CAP/CLIA richiede controlli su scivolo in ogni corsa PD-L1? A:La colorazione PD-L1 è sensibile alle variazioni di fissazione e recupero.quindi un risultato può essere affidabile solo quando i suoi controlli di esecuzione si comportano come previsto.

D: L'accreditamento CAP garantisce che i nostri risultati E1L3N corrispondano a quelli di un laboratorio di riferimento? A:L'accreditamento CAP garantisce che il laboratorio segua processi disciplinati e superi indagini di competenza, il che è fortemente correlato all'accordo tra laboratori.Non garantisce numeri identici ma aumenta notevolmente la probabilità di una classificazione concordante.