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Per le squadre che commercializzano un test sul cancro ai polmoni a 98 geni, i 63 marcatori mirati e i 36 marcatori della chemioterapia sono solo l'inizio;l'idoneità normativa decide se il rapporto può effettivamente informare l'assistenza. Il panel combinato si estende su marcatori di terapia mirata e associati alla chemioterapia in un assay di sequenziamento di prossima generazione.,una proposta pronta per il mercato piuttosto che un risultato scientificamente solido ma inutilizzabile. Risolvere la conformità in anticipo previene costosi lavori di rielaborazione una volta che un servizio di test è già operativo sul campo,E risparmia al team commerciale l' imbarazzo di un lancio bloccato da una questione di classificazione sollevata troppo tardi..

Classificazione diagnostica in vitro

I test NGS sono in genere regolamentati come diagnostica in vitro, che richiede la conferma che l'uso previsto corrisponda alle regole di classificazione del mercato.Alcune giurisdizioni richiedono l'esame da parte di un organismo notificato o la registrazione locale prima che una relazione possa supportare le decisioni di trattamento- chiarire in anticipo se il servizio è offerto come test sviluppato in laboratorio sotto la supervisione locale o come dispositivo registrato,in quanto gli obblighi di prova e quelli post-commercializzazione differiscono tra le due rotte.

Prova, etichettatura e tracciabilità

Un servizio conforme mantiene la convalida analitica e clinica dei geni segnalati e indica chiaramente l'uso previsto nella sua etichettatura.I registri devono tracciare ogni rapporto dal campione ricevuto attraverso il sequenziamento e l'interpretazione al risultato firmatoQuesta tracciabilità protegge sia il fornitore che il clinico curante nel caso in cui un risultato venga consultato successivamente e dimostra il controllo dell'intero ciclo di vita del test durante l'ispezione.

Governance dei dati e fornitura transfrontaliera

I dati genomici comportano obblighi di riservatezza; confermare come i dati di sequenza e di report sono archiviati, trasferiti e cancellati ai sensi della legge applicabile.allineare i contratti alle norme diagnostiche del mercato di destinazione e confermare che il formato della relazione soddisfa le norme locali di documentazione clinicaLa conformità proattiva riduce il rischio di segnalazioni respinte e di interruzioni del servizio, che possono essere costose una volta che il volume è impegnato.

Domande frequenti

D: Il test sui 98 geni è un dispositivo registrato ovunque?R: Non necessariamente. Può essere un test sviluppato in laboratorio sotto controllo locale in alcuni mercati e un dispositivo registrato in altri; confermare la classificazione per ciascun mercato.

D: Quali prove di convalida devono conservare i fornitori?R: convalida analitica e clinica dei geni segnalati, oltre a una completa tracciabilità dalla ricezione del campione al rapporto firmato.

D: Come si gestiscono i rischi per la privacy dei dati genomici?A: Attraverso controlli definiti di archiviazione, trasferimento e cancellazione che rispettino la legge sulla protezione dei dati applicabile per i mercati serviti.